Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteridum
Mylan AB
G04CB02
Dutasteridum
0.5 mg
kapseli, pehmeä
Resepti
dutasteridi
Myyntilupa peruuntunut
2017-03-01
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DUTASTERIDE MYLAN 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT dutasteridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasteride Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dutasteride Mylan -valmistetta 3. Miten Dutasteride Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dutasteride Mylan -valmisteen vaikuttava aine on dutasteridi, joka kuuluu ns. 5-alfareduktaasin estäjiin. DUTASTERIDE MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN MIESPOTILAILLE, JOILLA ON SUURENTUNUT ETURAUHANEN _(eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu)_. Tämä liikakasvu ei ole syöpää ja sen aiheuttajana on liian suuri dihydrotestosteronihormonin määrä. Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisen vaikeutumista ja tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa sen, että virtsasuihku on hitaampi ja heikompi. Jos tämä jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan _(akuutti virtsaumpi)_. Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on välttämätön, jolloin eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dut Les hele dokumentet
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride Mylan 0,5 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää alluranpunainen AC -alumiinilakkaa (E129). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. Kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, pitkänomaisiapehmeitä liivatekapseleita, joiden pituus on 19,7 mm ± 1,5 mm ja leveys 6,70 mm ± 1 mm. Kapselien sisällä on kirkasta väritöntä öljymäistä nestettä, ja kapselien toiseen kylkeen on painettu punaisella merkintä DU. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin vähentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita BPH-oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista potilaista kliinisissä tutkimuksissa – ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Dutasteride Mylan -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin (0,4 mg) kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). _Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _ Suositeltu Dutasteride Mylan -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa. Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Vaikka paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää jopa 6 kuukautta ennen kuin hoitovaste voidaan todeta. Iäkkäille potilaille annoksen muutos ei ole tarpeen. _Munuaisten toiminnanvajaus _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Annostuksen muutos ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2). _Maksan toiminnanvajaus _ Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks Les hele dokumentet