FACTOR VII BAXALTA süstelahuse pulber ja lahusti

Land: Estland

Språk: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv ingrediens:

VII hüübimisfaktor

Tilgjengelig fra:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kode:

B02BD05

INN (International Name):

FIVE hüübimisfaktor

Dosering :

600RÜ 1TK

Legemiddelform:

süstelahuse pulber ja lahusti

Resept typen:

R

Informasjon til brukeren

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FACTOR VII BAXALTA 600 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
inimese VII hüübimisfaktor
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib
olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on FACTOR VII BAXALTA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne FACTOR VII BAXALTA kasutamist
3. Kuidas FACTOR VII BAXALTA´t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas FACTOR VII BAXALTA´t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. MIS RAVIM ON FACTOR VII BAXALTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VII faktor kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse
antihemorraagilisteks aineteks, vere VII
hüübimisfaktor.
FACTOR VII BAXALTA´t kasutatakse kaasasündinud VII faktori
puudulikkusest tingitud
veritsushäirete raviks (pärilik häire, mille korral puudub ainult
VII faktor) ja kaasasündinud
VII faktori puudulikkusest tingitud veritsushäirete profülaktikaks,
kui veritsusi on esinenud
anamneesis ja VII faktori jääktase on vähem kui 25% normaalsest
(0,25 RÜ/ml).
See preparaat ei sisalda aktiveeritud VIIa faktorit, seetõttu ei sobi
see inhibiitoriga
hemofiiliapatsientide raviks.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FACTOR VII BAXALTA KASUTAMIST
FACTOR VII BAXALTA´T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete inimese VII faktori või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline
-
kui teil on suur tromboosirisk või dissemineeritud intravaskulaarne
koagulatsioon
(verehüüvete teke või rasketel juhtudel verehüübed üle terve
organismi)
-
kui teil on allergia hepariini suhtes või on esinenud hepariinist
põhju

Preparatomtale

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FACTOR VII BAXALTA 600 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
FACTOR VII BAXALTA ühes viaalis on 600 RÜ inimese VII
hüübimisfaktorit.
10 ml steriilse süsteveega valmistatud lahus sisaldab ligikaudu 60
RÜ/ml inimese VII
hüübimisfaktorit.
Aktiivsus on määratud kasutades Euroopa Farmakopöa kromogeenset
analüüsi ja mõõdetud vastavalt
WHO rahvusvahelise VII faktori kontsentraadi standardile. FACTOR VII
BAXALTA spetsiifiline
aktiivsus on ≥ 2 RÜ VII faktorit proteiini milligrammi kohta.
Valmislahus sisaldab mitte rohkem kui 20 RÜ FII/100 RÜ FVII, mitte
rohkem kui 15 RÜ FIX/100 IU
FVII ja mitte rohkem kui 35 RÜ FX/100 IU FVII.
Teadaolevat toimet omavad abiained
FACTOR VII BAXALTA sisaldab ligikaudu 40 mg naatriumi ühes viaalis.
Ravim sisaldab ka hepariinnaatriumi (maksimaalselt 0,5 RÜ/RÜ FVII)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Valge või kergelt värvunud pulber või kuivaine tükk. Lahuse
valmistamise järel on lahuse pH
vahemikus 6,5...7,5 ja osmolaalsus mitte vähem kui 240 mosmol/kg.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kaasasündinud VII faktori puudulikkusest tingitud veritsushäirete
ravi.
Kaasasündinud VII faktori puudulikkusest tingitud veritsushäirete
profülaktika, kui veritsusi on
esinenud anamneesis ja VII faktori jääktase on vähem kui 25%
normaalsest (0,25 RÜ/ml).
See ravim ei sisalda aktiveeritud VIIa faktorit, mistõttu ei sobi see
inhibiitoriga hemofiiliapatsientide
raviks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ravi tohib alustada ainult hüübimisfaktoritega läbiviidava
asendusravi kogemusega arsti järelevalve
all.
Kuna haigus on harvaesinev, on VII faktori kliinilise kasutamise kohta
andmeid piiratult. Selle tõttu
võib anda vaid üldisi annustamissuuniseid, individuaalne annus
määratakse vastavalt VII faktori
taseme regulaarse määramise tulemustele ja patsiendi kliinilise
seisundi pidevale jälgim