Intratect 100 g/l Roztwór do infuzji

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Immunoglobulinum humanum normale

Tilgjengelig fra:

Biotest Pharma GmbH

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

Dosering :

100 g/l

Legemiddelform:

Roztwór do infuzji

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124020750; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124020767; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124020774; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124020781

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
INTRATECT, 100 G/L, ROZTWÓR DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki .
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Intratect 100 g/l i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect 100 g/l
3.
Jak stosować lek Intratect 100 g/l
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Intratect 100 g/l
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INTRATECT 100 G/L I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Intratect 100 g/l to wyciąg z ludzkiej krwi, który zawiera
przeciwciała (własne substancje obronne
organizmu) przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do
infuzji.
Roztwór jest gotowy do
infuzji dożylnej (kroplówki).
Intratect 100 g/l zawiera immunoglobulinę ludzką normalną
(przeciwciała) z krwi dawców z szerokiego
spektrum populacji, która może zawierać przeciwciała przeciwko
większości najczęściej występujących
chorób zakaźnych. W przypadku gdy poziom immunoglobuliny G w krwi
jest niski, odpowiednia dawka
leku Intratect 100 g/l może przywrócić prawidłowe wartości.
Intratect 100 g/l jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0
- 18 lat), u których przeciwciała nie
występują w dostatecznej ilości (leczenie zastępcze) w
następujących przypadkach:
•
Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (zespół pierwotnego
niedoboru odporności)
•
Pacjenci*, u których występują ciężkie lub nawracające
zakażenia i nie

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intratect, 100 g/l
,
roztwór do infuzji
_ _
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna 100 mg (o czystości nie mniejszej
niż 96% IgG)
Każda fiolka po 10 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 25 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka po 50 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 100 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka po 200 ml zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 1800 mikrogramów/ml.
Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub
jasnożółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0 - 18 lat)
w:
•
Zespołach pierwotnych niedoborów odporności (ang.
_primary immunodeficiency _
_syndromes_
, PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał
•
Wtórnych niedoborach odporności (ang.
_secondary immunodeficiencies_
, SID) u pacjentów
z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, nieskutecznym leczeniem
przeciwdrobnoustrojowym oraz
UDOWODNIONYM NIEPOWODZENIEM PRZECIWCIAŁ SWOISTYCH
(ANG. _PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_, PSAF)*
lub poziomem IgG w surowicy <4 g/l
* PSAF= niepowodzenie w zakresie osiągnięcia co najmniej 2-krotnego
wzrostu miana przeciwciał
IgG przeciwko antygenowym szczepionkom polisacharydowym przeciwko
pneumokokom i
szczepionkom polipeptydowym
3
Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0 - 18 lat) z:
•
Pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) u pacjentów z
dużym ryzykiem
krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu