Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Leflunomida
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
L04AA13
Leflunomide
10 mg
Comprimido revestido por película
Leflunomida 10 mg
Via oral
Blister 100 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
leflunomide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5587167 CNPEM: 50024523 CHNM: 10065879 Não Comercializado
Autorizado
2013-12-13
APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Leflunomida Pentafarma 10 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Leflunomida Pentafarma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Pentafarma 3. Como tomar Leflunomida Pentafarma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Leflunomida Pentafarma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Leflunomida Pentafarma e para que é utilizado A Leflunomida Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos. Contém a substância ativa leflunomida. A Leflunomida Pentafarma é usada no tratamento de doentes com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriática ativa. Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, tumefação, dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos). Os sintomas da artrite psoriática ativa incluem inflamação das articulações, tumefação, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele). 2. O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Pentafarma Não tome Leflunomida Pentafarma: - se teve alguma vez uma reação alérgica à leflunomida (sobretudo uma reação cutânea Les hele dokumentet
APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Leflunomida Pentafarma 10 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de leflunomida. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 36,0 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido redondo, branco e convexo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com: • artrite reumatoide ativa, como um "medicamento antirreumático modificador da doença" (MARMD), • artrite psoriática ativa. O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade hepática ou hematológica (p.ex. metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reações adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com precaução, tendo em consideração estes aspetos de benefício/risco. Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem cumprir o procedimento de washout (ver secção 4.4) pode aumentar a possibilidade de riscos aditivos, mesmo durante um longo período de tempo após a alteração. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatoide e artrite psoriática. Devem ser controlados a alanina aminotransferase (ALT) (ou transaminase glutâmico pirúvica sérica SGPT) e hemograma completo, incluindo contagem de glóbulos APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED brancos diferencial e contagem de plaquetas, de forma simultânea e com a mesma frequência: • antes do início do tratamento com a leflunomida, • de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e • de 8 em 8 semanas posteriormente (ver secção 4.4) Posologia • Na artrite reumatoide: a terapêutica com leflunomida é normalmente i Les hele dokumentet