Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Linezolidum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J01XX08
Linezolidum
2 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991369866
2021-02-11
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA _ _ LINEZOLID ACCORD, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _Linezolidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4). _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Linezolid Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Accord 3. Jak stosować lek Linezolid Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Linezolid Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LINEZOLID ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Linezolid Accord jest lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do klasy antybiotyków – oksazolidynonów. Linezolid Accord stosuje się w leczeniu zapalenia płuc, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie leku Linezolid Accord jest właściwe do leczenia określonego zakażenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID ACCORD _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID ACCORD - jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. - jeśli pacjentka karmi piersią. Linezolid Accord przenika do mleka matki i może szkodliwie wpływać na dziecko. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku L Les hele dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linezolid Accord, 2 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu ( _Linezolidum_ ). Worki do infuzji o pojemności 300 ml zawierają 600 mg linezolidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 300 ml roztworu zawiera 13,7 g glukozy i 114 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór izotoniczny, klarowny, bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząstek stałych. pH roztworu 4,0-5,0. Osmolalność: 270-330 mOsmol/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szpitalne zapalenie płuc Pozaszpitalne zapalenie płuc Produkt Linezolid Accord jest wskazany u dorosłych w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, w których znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii linezolidem, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych oraz dane o liczbie przypadków występowania oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1). Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia zakażenia wywołanego przez bakterie Gram-ujemne należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom. − Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4). Produkt Linezolid Accord jest wskazany u dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, WYŁĄCZNIE wtedy, kiedy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-ujemne. Linezolid może być stosowany u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich ze stwierdzonym lub podejrzewanym jedn Les hele dokumentet