Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mannitol (Ph.Eur.)
Deltamedica GmbH (8129325)
Mannitol (Ph. Eur.)
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Mannitol (Ph.Eur.) (00941) 200 Gramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2005-03-30
DeltaSelect GmbH Zul.-Datum 23.03.2005 MANNITOL-LÖSUNG 20 23.06.2005 Zul.-Nr.: 6781339.00.00 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION 23.06.05 Sch GI - MANNITOL-LÖSUNG 20 Seite 1 von 1 Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist. G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N MANNITOL-LÖSUNG 20 ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml Infusionslösung enthalten: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE Mannitol 200 g SONSTIGE BESTANDTEILE Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml pH 5,0 bis 7,4 Theoretische Osmolarität 1100 mosm/l Titrierbare Azidität < 0,7 mmol/l (bis pH = 7,4) DARREICHUNGSFORM UND MENGE Die Infusionslösung MANNITOL-LÖSUNG 20 ist in Packungen mit 10 Flaschen zu 250 ml (Glas) (N3) erhältlich. Lösung zur Osmotherapie. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER DeltaSelect GmbH Otto-Hahn-Straße 31-33 63303 Dreieich Vertrieb: DeltaSelect GmbH Zul.-Datum 23.03.2005 MANNITOL-LÖSUNG 20 23.06.2005 Zul.-Nr.: 6781339.00.00 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION 23.06.05 Sch GI - MANNITOL-LÖSUNG 20 Seite 2 von 1 Benzstraße 5 72793 Pfullingen Tel.: 0 71 21/99 21-0 FAX: 0 71 21/99 21-31 HERSTELLER DeltaSelect GmbH Zweigniederlassung Benzstraße 5 Betriebsstätte Hermann-Burkhardt Straße 3 72793 Pfullingen ANWENDUNGSGEBIETE · Therapie und Prophylaxe eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder Schock nach vorangegangener Probeinfusion · Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke · Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und –therapie · Augeninnendrucksenkung (Glaukom) · Einleitung einer osmotischen Diurese bei Oligurie/Anurie · Diagnose der Oligurie/Anurie GEGENANZEIGEN _Wann darf MANNITOL-LÖSUNG 20 nicht angewendet werden?_ · nach Probeinfusion (siehe Dosierungsanleitung) anhaltende Harnausscheidun Les hele dokumentet
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MANNITOL-LÖSUNG 10 MANNITOL-LÖSUNG 20 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml Infusionslösung enthalten: MANNITOL-LÖSUNG 10 Mannitol 100 g Natriumcacetat 3 H2O 2,722 g Natriumchlorid 2,63 g MANNITOL-LÖSUNG 20 Mannitol 200 g Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose wässrige Lösung Physikochemische Eigenschaften Theoretische Osmolarität 825 mOsm/l Titrationsacidität (ad pH 7,4) < 0,2 mmol/l pH-Wert 4,5 7,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE – Therapie und Prophylaxe eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder Schock nach vorangegangener Probeinfusion – Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke – Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und –therapie – Augeninnendrucksenkung (Glaukom) – Einleitung einer osmotischen Diurese bei Oligurie/Anurie 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien: _MANNITOL-LÖSUNG 10 _ Maximale Infusionsgeschwindigkeit: bis 3 ml/kg KG und Stunde (entsprechend bis 0,3 g Mannitol/kg KG und Stunde). Dies entspricht beim Erwachsenen von 70 kg KG ca. 60 Tropfen/min. Maximale Tagesmenge: bis 15 ml/kg KG entsprechend bis 1,5 g Mannitol/kg KG (Beim Erwachsenen bis ca. 1000 ml/Tag). _MANNITOL-LÖSUNG 20 _ Maximale Infusionsgeschwindigkeit: bis 1,5 ml/kg KG und Stunde (entsprechend bis 0,3 g Mannitol/kg KG und Stunde). Dies entspricht beim Erwachsenen von 70 kg KG ca. 30 Tropfen/min. Maximale Tagesmenge: bis 7,5 ml/kg KG entsprechend bis 1,5 g Mannitol/kg KG (Beim Erwachsenen bis ca. 500 ml/Tag). Dosierung für die Probeinfusion bei Oligurie/Anurie: Die Zufuhr von 0,2 g Mannitol/kg Körpermasse innerhalb von 5 Minuten soll zu einer Mindestharnmenge von 40 bis 50 ml/Stunde über einen Zeitraum von 2 bis 3 Stunden führen. Eine zweite Probeinfusion ist möglich, wenn das Ergebnis des ersten Tests unzureichend war. Bleibt die Diurese weiterhin aus, dann sind andere t Les hele dokumentet