Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 14x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2020-03-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06932-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MAYSIGLU 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY MAYSIGLU 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY MAYSIGLU 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Maysiglu a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maysiglu 3. Ako užívať Maysiglu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Maysiglu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MAYSIGLU A NA ČO SA POUŽÍVA Maysiglu obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05127-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Maysiglu 25 mg filmom obalené tablety Maysiglu 50 mg filmom obalené tablety Maysiglu 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Maysiglu 25 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg sitagliptínu. _Maysiglu 50 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu. _Maysiglu 100 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety (tablety) _Maysiglu 25 mg filmom obalené tablety _ Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazenou značkou K25 na jednej strane tablety (priemer približne 7 mm, hrúbka 2,0 – 3,2 mm). _Maysiglu 50 mg filmom obalené tablety _ Svetlo oranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Na tablete je vyrazená značka K na jednej strane deliacej ryhy a vyrazená značka 50 na druhej strane deliacej ryhy (priemer približne 9 mm, hrúbka 2,8 – 3,8 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _ _ _Maysiglu 100 mg filmom obalené tablety _ Hnedo oranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane tablety. Na tablete je vyrazená značka K na jednej strane deliacej ryhy a vyrazená značka 100 na druhej strane deliacej ryhy (priemer približne 11 mm, hrúbka 3,3 – 4,5 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Maysiglu indikované na zlepšenie kontroly glykémie: Ako monoterapia: - u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05127-Z1A 2 ako duálna Les hele dokumentet