SERC Tablets 8 Milligram

Preparatomtale

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Serc 8mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 8 mg betahistine dihydrochloride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
A white to almost white, round, flat tablet, imprinted ‘256’ on one face.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Vertigo, tinnitus and hearing loss associated with Ménière's syndrome.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The usual daily dose is 8 to 16 mg, three times daily taken preferably with meals.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to any component of the product.
Use in phaeochromocytoma.
Use concurrently with antihistamines.
Use in children.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Caution is advised in the treatment of patients with a history of peptic ulcer. Clinical intolerance to Serc in bronchial
asthma patients has been shown in a relatively few patients and therefore caution should be exercised when
administering betahistine to patients with bronchial asthma.
4.5 INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Although an antagonism between Serc and antihistamines could be expected on a theoretical basis, no such interactions
have been reported.
4.6 FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATION
Betahistine should only be used in pregnancy if considered essential by the physician.
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 25/10/2011_
_CRN 2107201_
_page number: 1_
4.7 EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
It has been shown that at over 4 times the recommended daily dose, betahistine does not affect driving or psychomotor
ability.
4.8 UNDESIRABLE EFFECTS
Gastrointestinal disorde
                                
                                Les hele dokumentet