Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
propiverin hcl
RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G04BD06
propiverine hcl
Normal
propiverin
Aktif
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI MICTONORM ® SR 30 MG SÜREKLI SALIMLI KAPSÜL AĞIZDAN (ORAL YOLLA) ALINIR. • _ETKIN MADDE_ : Her bir kapsül 27,28 mg propiverine eşdeğer 30 mg propiverin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER_ : Susuz sitrik asit, povidon, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir), talk, trietil sitrat, magnezyum stearat, metakrilik asit-metil metakrilat kopolimeri, amonyum metakrilat kopolimeri, jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MICTONORM SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MICTONORM SR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MICTONORM SR NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _MICTONORM SR’IN SAKLANMASI _ _ _ _ _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 / 8 1. MICTONORM SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MICTONORM SR, beyaz ya da beyazımsı pelletler içeren, turuncu ve beyaz renkte, sürekli salımlı sert kapsüldür. Etkisinin gün boyu sürebilmesi için özel olarak tasarlanmıştır. Etkin madde olarak idrar kesesinin kasılmasını azaltıcı etki gösteren propiverin hidroklorür içerir. MICTONORM SR, 30 kapsül içeren blister ambalajda, hasta kullanma talimatını da içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır. MI Les hele dokumentet
1 / 12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MICTONORM ® SR 30 mg Sürekli Salımlı Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 27,28 mg propiverine eşdeğer 30 mg propiverin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 5,667 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sürekli salımlı sert jelatin kapsül Beyaz ya da beyazımsı pelletler içeren, turuncu ve beyaz renkte sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MICTONORM SR, aşırı aktif mesaneye bağlı ani idrar sıkışması ve sık idrara çıkma ve/veya idrar tutamama problemlerinin semptomatik tedavisinde, endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Önerilen günlük dozlar aşağıdaki gibidir: Yetişkinler: Standart bir doz olarak, günde bir kapsül (=30 mg propiverin hidroklorür) tavsiye edilir. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Günlük bir tane MICTONORM SR Kapsüldür. UYGULAMA ŞEKLI Kapsüller oral kullanım içindir. Kapsülleri kırmayınız veya çiğnemeyiniz. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK YETMEZLIĞI Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlaması gerekmemektedir (5.2). KARACIĞER YETMEZLIĞI Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir; ancak bu tip hastalara MICTONORM SR verirken dikkatli olunmalıdır. Orta ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise, bu tip hasta grubunda propiverin uygulanmasının incelendiği herhangi bir 2 / 12 çalışma gerçekleştirilmediğinden, MICTONORM SR kullanımı önerilmemektedir. (Bakınız bölüm 5.2) PEDIYATRIK POPÜLASYON Yeterli veri olmadığından MICTONORM SR çocuklarda kullanılmamalıdır. GERIYATRIK POPÜLASYON Bu yaş grubunda doz ayarlaması gerekmemektedir. Doz yetişkinlerde olduğu gibidir. (Bakınız bölüm 5.2) Metimazolle kombine halde CYP 3A4’ün potent inhibitörleri olan ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalar Potent CY Les hele dokumentet