Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
R05CB06
perorálne použitie
sir 1x100 ml/600 mg (fľ.skl.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Ambroxol
sir 1x100 ml/600 mg (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-06-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01413-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MUCOSOLVAN PRE DOSPELÝCH 30 mg/5 ml sirup ambroxólium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. _ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mucosolvan pre dospelých a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucosolvan pre dospelých 3. Ako užívať Mucosolvan pre dospelých 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mucosolvan pre dospelých 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MUCOSOLVAN PRE DOSPELÝCH A NA ČO SA POUŽÍVA Ambroxólium-chlorid, liečivo lieku Mucosolvan pre dospelých, zvyšuje vylučovanie hlienu z dýchacích ciest, uľahčuje jeho vykašliavanie a zmierňuje kašeľ. Mucosolvan pre dospelých je určený na sekretolytickú (uľahčujúcu vykašliavanie) liečbu pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vylučovaním. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MUCOSOLVAN PRE DOSPELÝCH NEUŽÍVAJTE MUCOSOLVAN PRE DOSPELÝCH ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01413-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mucosolvan pre dospelých 30 mg/5 ml sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sirupu obsahuje 6 mg ambroxólium-chloridu. 5 ml sirupu obsahuje 30 mg ambroxólium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml sirupu obsahuje 0,5 mg kyseliny benzoovej (E 210) a 5,8 mg propylénglykolu (E 1520) (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup. Číry až takmer číry, bezfarebný až takmer bezfarebný mierne viskózny sirup. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vylučovaním. Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov, môžu ho však užívať aj deti od 1 roka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 10 ml 2-krát denne Toto dávkovanie je vhodné pri liečbe akútnych ochorení dýchacích ciest a pri počiatočnej liečbe chronických stavov trvajúcich menej ako 14 dní. _Pediatrická populácia _ U detí mladších ako 12 rokov sa odporúča nasledovný spôsob dávkovania v závislosti od závažnosti ochorenia: Deti od 6 do 12 rokov: 2,5 ml 2 až 3-krát denne Deti od 2 do 6 rokov: 1,25 ml 3-krát denne Deti od 1 do 2 rokov: 1,25 ml 2-krát denne Spôsob podávania Tento liek je určený na perorálne použitie. Vyššie uvedené množstvá sa dávkujú priloženou odmerkou. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01413-ZIB 2 Fľaša má bezpečnostný uzáver, ktorý nedovoľuje, aby ju otvorili deti. Sirup otvoríte tak, že uzáver zatlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek. Po podaní sirupu fľašu opäť starostlivo zatvorte. Mucosolvan pre dospelých sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Všeobecne Ak Les hele dokumentet