Nobivac T - Injektionssuspension für Tiere

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

RABIESVIRUS

Tilgjengelig fra:

Intervet Ges.m.b.H.

ATC-kode:

QI07AA02

INN (International Name):

Rabiesvirus

Enheter i pakken:

10 x 1 ml Glasbehältnis Typ I mit Halogenobutylgummistopfen und kodierter Aluminiumkappe, Laufzeit: 48 Monate,1 x 10 ml Glasbehä

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

1994-09-12

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Nobivac T – Injektionssuspension für Tiere
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet GesmbH
Siemensstraße 107
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac T – Injektionssuspension für Tiere
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (=1 ml) enthält:
Wirkstoff:
Tollwutvirus, inaktiviert, Stamm Pasteur RIV
≥ 0,95 AIU* entsprechend ≥ 2 IU**
Wirtssystem: BHK-Zell-Linie
*die Chargenprüfung wird mit einem In-vitro-Potency-Test nach der
Ph.Eur. Monographie 451
durchgeführt.
AIU = Tollwutantigenmasse in AlphaLISA International Units.
**entsprechende im In-vivo-Maus-Challengetest nach der Ph. Eur.
Monographie 451 ermittelte
Potency.
Adjuvans:
Aluminiumphosphat
3,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal (Konservierungsmittel)
0,1 mg
Aussehen:
Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpur mit weißlichem
Sediment
2
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von gesunden Hunden, Katzen, Frettchen, Rindern
und Pferden gegen Tollwut.
Die Impfung verhindert Erkrankung und Mortalität.
Beginn der Immunität: eine schützende serologische Antwort von > 0,5
I. E. ist in der Regel bei
Hunden und Katzen 3 Wochen, bei allen anderen Zieltierarten 4 Wochen
nach Impfung zu erwarten.
Dauer der Immunität: bei Hunden und Katzen 3 Jahre, bei Rindern 2
Jahre, bei Pferden und Frettchen
1 Jahr.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem immunologisch
wirksamen
Bestandteil oder dem Adjuvans.
Es ist verboten, an Tollwut erkrankte oder tollwutverdächtige Tiere
zu impfen.
Nicht anwenden bei Tieren mit schlechtem Allgemeinzustand oder starkem
Parasitenbefall.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach der Impfung kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der
Injektionsstelle kommen.
Sehr selten (<1/10 000) können Über

Preparatomtale

1
_[Version 7, 08/2005]_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Seite 2 von 6
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac T - Injektionssuspension für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (=1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Tollwutvirus, inaktiviert, Stamm Pasteur RIV
≥ 0,95 AIU* entsprechend ≥ 2 IU**
Wirtssystem: BHK-Zell-Linie
*die Chargenprüfung wird mit einem In-vitro-Potency-Test nach der
Ph.Eur. Monographie
451 durchgeführt.
AIU = Tollwutantigenmasse in AlphaLISA International Units.
**entsprechende im In-vivo-Maus-Challengetest nach der Ph. Eur.
Monographie 451
ermittelte Potency.
ADJUVANS:
Aluminiumphosphat
3,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal (Konservierungsmittel)
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Schwach gelblich-orange bis schwach rötlich-purpurne Flüssigkeit mit
weißlichem Sediment
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund, Katze, Frettchen, Rind, Pferd
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von gesunden Hunden, Katzen, Frettchen, Rindern
und Pferden gegen
Tollwut.
Die Impfung verhindert Erkrankung und Mortalität.
Beginn der Immunität: eine schützende serologische Antwort von > 0,5
I. E. ist in der Regel
bei Hunden und Katzen 3 Wochen, bei allen anderen Zieltierarten 4
Wochen nach Impfung
zu erwarten.
Dauer der Immunität: bei Hunden und Katzen 3 Jahre, bei Rindern 2
Jahre, bei Pferden und
Frettchen 1 Jahr.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem immunologisch
wirksamen
Bestandteil oder dem Adjuvans.
Es ist verboten, an Tollwut erkrankte oder tollwutverdächtige Tieren
zu impfen.
Nicht anwenden bei Tieren mit schlechtem Allgemeinzustand oder starkem
Parasitenbefall.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine
Seite 3 von 6
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Vor Verwendung ist der Impf