Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12378 OLANZAPIN
Auxilto Healthcare s.r.o., Praha Array
N05AH03
12378 OLANZAPIN
20MG
Tableta dispergovatelná v ústech
Perorální podání
Rx Array
OLANZAPIN
Kód SÚKL: 0253725 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0253727 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0253728 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0253724 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0253726 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0253723 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0156591 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156593 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176679 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176674 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156592 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176676 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156594 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176675 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156590 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176677 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156589 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176678 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N
M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu
2010-06-02
1 Sp. zn. sukls48082/2021, sukls48088/2021, sukls48108/2021 a k sp. zn. sukls48126/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA OLANZAPINE AUXILTO 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH OLANZAPINE AUXILTO 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH OLANZAPINE AUXILTO 20 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH olanzapinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Olanzapine Auxilto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Auxilto užívat 3. Jak se přípravek Olanzapine Auxilto užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Olanzapine Auxilto uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPINE AUXILTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Olanzapine Auxilto obsahuje účinnou látku olanzapin. Přípravek Olanzapine Auxilto patří do skupiny léčiv nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících onemocnění: − schizofrenie, onemocnění, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí; − stř Les hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls48082/2021, sukls48088/2021, sukls48108/2021 a k sp. zn. sukls48126/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Auxilto 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Auxilto 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Auxilto 20 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Olanzapine Auxilto 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 89,15 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě. Olanzapine Auxilto 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 178,30 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě. Olanzapine Auxilto 20 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 356,60 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech. Olanzapine Auxilto 5 mg jsou kulaté, hladké, bikonvexní žluté tablety dispergovatelné v ústech, rychle dispergovatelný přípravek, který je možno vložit přímo do úst nebo rozpustit ve vodě či jiném vhodném nápoji. Olanzapine Auxilto 10 mg jsou kulaté, bikonvexní žluté tablety dispergovatelné v ústech s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně, rychle dispergovatelný přípravek, který je možno vložit přímo do úst nebo rozpustit ve vodě či jiném vhodném nápoji. Olanzapine Auxilto 20 mg jsou kulaté, hladké, bikonvexní žluté tablety dispergovatelné v ústech s půlicí rýhou na jedné straně a rozlišovací značkou „Z“ na druhé straně, rychle dispergovatelný přípravek, který je možno vložit přímo Les hele dokumentet