Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii citras + Natrii chloridum
Baxter Holding B.V.
B05ZB
Natrii citras + Natrii chloridum
(5,29 g + 5,03 g)/l
Roztwór do hemodiafiltracji
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 worki 5000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991259402
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REGIOCIT, ROZTWÓR DO HEMOFILTRACJI JONY CYTRYNIANOWE, SODOWE, CHLORKOWE NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Regiocit i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Regiocit 3. Jak stosować lek Regiocit 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Regiocit 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REGIOCIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Niniejszy lek jest roztworem do hemofiltracji, zapobiegającym krzepnięciu krwi w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej (ang. continuous renal replacement therapy, CRRT), będącej rodzajem zabiegu dializacyjnego. Lek stosuje się u pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie gdy niewłaściwe jest stosowanie leku zazwyczaj stosowanego do zapobiegania krzepnięciu krwi (heparyny). Jony cytrynianowe zapewniają efekt przeciwzakrzepowy, wiążąc wapń występujący we krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REGIOCIT _ _ NINIEJSZEGO LEKU NIE NALEŻY STOSOWAĆ W PRZYPADKU: - uczulenia na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, - ciężkiego zaburzenia przepływu krwi w mięśniach. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego wlewu dożylnego. Należy go używ Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Regiocit, roztwór do hemofiltracji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Skład: Sodu chlorek 5,03 g/l Sodu cytrynian 5,29 g/l Kationy sodowe, Na + 140 mmol/l Aniony chlorkowe, Cl - 86 mmol/l Aniony cytrynianowe, C 6 H 5 O 7 3- 18 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do hemofiltracji Roztwór jest jałowy, przezroczysty, bezbarwny i wolny od endotoksyn bakteryjnych. Osmolarność teoretyczna: 244 mOsm/l pH ≈ 7,4 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Regiocit jest wskazany do stosowania jako płyn substytucyjny do ciągłej terapii nerkozastępczej (ang. _continuous renal replacement therapy_ , CRRT) jednocześnie z miejscową antykoagulacją cytrynianową. Cytrynian jest odpowiedni zwłaszcza w przypadku istnienia przeciwwskazań do stosowania heparyny w ramach antykoagulacji układowej, na przykład u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień. U dzieci i młodzieży Regiocit jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych pod warunkiem, że używany sprzęt jest dostosowany do masy ciała pacjenta. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Szybkość podawania produktu Regiocit zależy od docelowej dawki cytrynianu i przepisanej szybkości przepływu krwi (ang. _blood flow rate_ , BFR). Przepisując produkt leczniczy Regiocit, należy uwzględnić szybkości przepływu płynu odprowadzanego i innych płynów terapeutycznych, wymagania dotyczące usuwania płynów z organizmu pacjenta, podaż i usuwanie płynów dodatkowych oraz żądaną równowagę kwasowo-zasadową i elektrolitową. Regiocit powinien być przepisywany i sposób jego podawania (dawka, szybkość wlewu i całkowita objętość) powinny być ustalane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w zakresie intensywnej terapii oraz CRRT. 2 Należy ustalić i dostosować szybkość wlewu produktu leczniczego Regiocit przed filtrem w stosunku do szybkości przepływu krwi, aby Les hele dokumentet