Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Tiotropium-bromid; Olodaterol
Boehringer Ingelheim International GmbH
R03AL06
Tiotropium bromide; Olodaterol
TK
Kiszerelések: 1 X 30 adag patronban - +1 db inhalátor - OGYI-T-22867 / 01 - V - TT - igen; 1 X 30 adag - - újratölthető inhalátor + patron - OGYI-T-22867 / 02 - V - TK - igen; 1 X 30 adag patronban - - OGYI-T-22867 / 03 - V - TK - igen
Fix kombináció
2015-07-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMM/2,5 MIKROGRAMM, INHALÁCIÓS OLDAT tiotrópium/olodaterol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Spiolto Respimat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Spiolto Respimat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Spiolto Respimatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spiolto Respimatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPIOLTO RESPIMAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN GYÓGYSZER A SPIOLTO RESPIMAT? A Spiolto Respimat két hatóanyaga a tiotrópium és az olodaterol, amelyek hosszú hatású hörgőtágítók. A tiotrópium az antikolinerg szerek alcsoportjába, az olodaterol pedig a hosszú hatású béta-2-adrenerg receptor-agonisták alcsoportjába tartozik. MIRE HASZNÁLHATÓ A SPIOLTO RESPIMAT? A Spiolto Respimat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknek segít könnyebben lélegezni. A COPD egy tartósan fennálló tüdőbetegség, amely légszomjat és köhögést okoz. A COPD kifejezést a tartós hörgőgyulladás (krónikus bronhitisz) és tüdőtágulat (emfizéma) es Les hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm, inhalációs oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A bejuttatott dózis befújásonként 2,5 mikrogramm tiotrópium (bromid-monohidrát formájában) és 2,5 mikrogramm olodaterol (hidroklorid formájában). A bejuttatott, a beteg számára biztosított dózis a szájcsutorán átjutó dózisnak felel meg. Ismert hatású segédanyag: A gyógyszer 0,0011 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz befújásonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs oldat. Tiszta, színtelen oldat inhalációhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Spiolto Respimat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknek fenntartó bronchodilatátor terápiaként a tünetek enyhítésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Ez a gyógyszer kizárólag inhalációs alkalmazásra javasolt. A patron csak a Respimat inhalátorba helyezhető és csak annak segítségével használható. A Respimat inhalátorból 2 befújás egy orvosi adagnak felel meg. _Felnőttek_ A javasolt dózis 5 mikrogramm tiotrópium és 5 mikrogramm olodaterol, ami a Respimat inhalátorból 2 befújásnak felel meg, melyet naponta egyszer, mindig azonos időben kell alkalmazni. Az ajánlott dózist nem szabad túllépni. _Idősek_ Az idős betegek a Spiolto Respimat-ot a javasolt dózisban alkalmazhatják. _Májkárosodás és vesekárosodás_ A Spiolto Respimat döntően vesén keresztül kiválasztódó tiotrópiumot, valamint döntően a máj által metabolizált olodaterolt tartalmaz. _Májkárosodás_ Enyhe vagy közepesen súlyos fokú májkárosodás esetén a Spiolto Respimat a javasolt dózisban használható. Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek olodaterol-kezelésére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. OGYEI/82423/2021 2 _Vesekárosodás_ Vesekárosodásban szenvedő betegek_ _a Spiolto Respimat-ot a javasolt dózisban alkalmazhatják. Közepesen sú Les hele dokumentet