Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
treprostinil
Reddy Holding GmbH
B01AC21
treprostinil
TK
Kiszerelések: 1 X 20 ml üvegben - - OGYI-T-24024 / 01 - J - TK - igen
Generikus
2022-03-11
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Reddy 5 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Reddy 10 mg/ml oldatos infúzió treprosztinil Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Treprostinil Reddy és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Treprostinil Reddy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Treprostinil Reddy-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Treprostinil Reddy-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Treprostinil Reddy és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Treprostinil Reddy? A Treprostinil Reddy hatóanyaga a treprosztinil. A treprosztinil egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a természetesen előforduló prosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerű anyagok, amelyek a vérerek ellazításával csökkentik a vérnyomást, így az erek kitágulnak, ami lehetővé teszi a vér könnyebb áramlását. A prosztaciklinek a vérrögképződés megelőzésében is szerepet játszhatnak. Milyen betegségek esetén alkalmazha Les hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként. 20 mg treprosztinilt tartalmaz (a késztermék előállítása közben in situ keletkezett nátriumsó formájában) 20 ml-es injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyagok 74,0 mg nátriumot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként. 60 mg metakrezolt tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. pH-érték: 6,0–7,2 Ozmolalitás: 255–305 mOsm/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az idiopathiás vagy örökletes pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelése a terheléstűrés javítására, valamint a betegség tüneteinek enyhítésére a New York Heart Association (NYHA) által a III-as funkcionális osztályba sorolt betegeknél. 4.2 Adagolás és alkalmazás A Treprostinil Reddy-t folyamatos subcutan vagy intravénás infúzió formájában kell alkalmazni. A tartós használatra behelyezett, centrális vénás katéterekkel járó kockázatok miatt – beleértve a súlyos, szisztémás fertőzéseket – a (hígítatlan) készítmény subcutan infúziója az alkalmazás előnyben részesített módja. A folyamatos intravénás infúziót a treprosztinil subcutan infúzióval már stabilizált, vagy a subcutan gyógyszerbevitelre intoleránssá vált betegeknek, továbbá azoknak a betegeknek kell fenntartani, akik esetében ezeket a kockázatokat elfogadhatónak tekintik. A Treprostinil Reddy-kezelést a pulmonalis hypertonia kezelésében gyakorlattal rendelkező klinikus kezdheti meg és követheti nyomon. A Treprostinil Reddy-t hígítás nélkül kell felhasználni, ha folyamatos subcutan infúzióban alkalmazzák, és steril, injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid injekcióval kell hígítani, ha folyamatos intravénás infú Les hele dokumentet