Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14426 VORIKONAZOL
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
J02AC03
14426 VORIKONAZOL
200MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
VORIKONAZOL
Kód SÚKL: 0241427 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197879 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216456 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207309 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-12-17
1 Sp. zn. sukls138480/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VORICONAZOLE ACCORD 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK voriconazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Voriconazole Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Accord používat 3. Jak se přípravek Voriconazole Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Voriconazole Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VORICONAZOLE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Voriconazole Accord obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tyto léky se používají k léčbě široké škály mykotických infekcí (způsobených houbami). Voriconazole Accord je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst. Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s: • invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem _Aspergillus sp_.), • kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida sp.)_ u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek), • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., odolnými vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék), • závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými _Scedosporium sp_. nebo Les hele dokumentet
Stránka 1 z 35 Sp. zn. sukls138480/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voriconazole Accord 200 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech: Léčba invazivní aspergilózy. Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy _Candida _(včetně _C. krusei_) rezistentních vůči flukonazolu. Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy _Scedosporium _a _Fusarium_. Voriconazole Accord je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikové alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Stránka 2 z 35 Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). Přípravek Voriconazole Accord se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin. Vorikonazol je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných tablet. Léčba _Dospělí_ _ _ Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného přípravku voriconazole s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu. Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96%; v Les hele dokumentet