Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14426 VORIKONAZOL
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
J02AC03
14426 VORIKONAZOL
200MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
VORIKONAZOL
Kód SÚKL: 0211760 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211761 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-09-30
1/11 Sp. zn. sukls133263/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK vorikonazol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. NÁZEV VAŠEHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JE VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK; VE ZBYLÉ ČÁSTI PŘÍBALOVÉ INFORMACE BUDE PŘÍPRAVEK NAZÝVÁN „VORICONAZOLE FRESENIUS KABI“. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Voriconazole Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Fresenius Kabi používat 3. Jak se přípravek Voriconazole Fresenius Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Voriconazole Fresenius Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VORICONAZOLE FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst. Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s: • invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem _Aspergillus_), • kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida_) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek), • se závažnými in Les hele dokumentet
1/32 SP. ZN. SUKLS133263/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu. Po rekonstituci jeden ml obsahuje 10 mg vorikonazolu. Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje až 69 mg sodíku ve formě hydroxidu sodného použitého pro úpravu pH. Jedna injekční lahvička obsahuje 2660 mg cyklodextrinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Voriconazole Fresenius Kabi je širokospektré triazolové antimykotikum indikované k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let: − Léčba invazivní aspergilózy. − Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. − Léčba závažných invazivních kandidóz (včetně _C. krusei_) rezistentních na flukonazol. − Léčba závažných mykóz vyvolaných rody _Scedosporium _a _Fusarium _ Voriconazole Fresenius Kabi je primárně určený pacientům s progresivními, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykóz u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (HSCT). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Poruchy elektrolytů, jako je hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie, mají být před zahájením a v průběhu léčby vorikonazolem sledovány a upraveny, je-li třeba (viz bod 4.4). Voriconazole Fresenius Kabi se doporučuje podávat rychlostí maximálně 3 mg/kg/hod po dobu 1 až 3 hodin. Vorikonazol je také dostupný jako 50 mg a 200 mg potahované tablety a jako 40 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze. 2/32 _Léčba_ _ _ _Dospělí_ _ _ Léčba musí začít stanovenou nasycovací dávkou buď intravenózního přípravku Voriconazole Fr Les hele dokumentet