Land: Sveits
Språk: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
cytarabinum, daunorubicinum
Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH
L01XY01
cytarabinum, daunorubicinum
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
cytarabinum 100 mg, daunorubicinum 44 mg, distearoylphosphatidylcholinum, distearoylphosphatidylglycerolum natricum, cholesterolum, cupri(II) d-gluconas, trolaminum, saccharum, pro vitro.
A
Synthetika
Vyxeos liposomal ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter, therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit Myelodysplasie-assoziierten Veränderungen (AML-MRC).
zugelassen
1970-01-01
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». VYXEOS® liposomal Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Zusammensetzung Wirkstoffe Daunorubicin und Cytarabin Hilfsstoffe Distearoylphosphatidylcholin, Distearoylphosphatidylglycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin (zur pH-Einstellung), Saccharose. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion (i.v.). Violettes Lyophilisat. Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin. Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, im Molverhältnis 1:5 in fester Kombination in Liposomen verkapselt. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Vyxeos liposomal ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter, therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit Myelodysplasie- assoziierten Veränderungen (AML-MRC) (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»). Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Vyxeos liposomal sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden. Vyxeos liposomal hat eine andere Dosierung als Daunorubicin-Injektionen und Cytarabin- Injektionen und darf nicht gegen andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige Produkte ausgetauscht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dosierung Vyxeos liposomal wird anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgendem Schema dosiert: Tabelle 1: Dosis und Schema für Vyxeos liposomal bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter t-AML oder AML-MR Les hele dokumentet