Kraj: Tajwan
Język: chiński
Źródło: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Tocilizumab
台灣中外製藥股份有限公司 台北市松山區敦化北路260號3樓 (23060795)
L04AC07
注射劑
Tocilizumab (1013002800) MG
小瓶;;小瓶;;小瓶;;盒裝
菌 疫
限由醫師使用
Samsung Biologics Co. Ltd. 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic KR
tocilizumab
1. 類風濕性關節炎(RA) :合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經HAQ-DI量表評估,可改善生理功能。2. 類風濕性關節炎(RA) –未曾使用MTX治療的RA: 合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度。3. 多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA):與methotrexate (MTX)併用,適用於治療2歲以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎,且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人,可單獨使用本品。4. 全身性幼年型原發性關節炎(SJIA):適用於治療2歲以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人,且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。5. 細胞激素釋放症候群(CRS):適用於治療嵌合抗原受體(CAR) T 細胞誘發之重度或危及生命細胞激素釋放症候群的成人及2 歲以上兒童病人。6. 新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎):適用於治療正在接受全身性皮質類固醇治療且須補充氧氣、使用非侵入性或侵入性機械呼吸器、或使用體外膜氧合器(葉克膜/ECMO)之住院成年病人的新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎)。
有效日期: 2026/07/01; 英文品名: Actemra Solution for Infusion
2011-07-01
Actemra IV_USPI202103_TPIv14 Page 1 of 40 中文仿單版本 : 14 安挺樂 ® 靜脈點滴注射劑 80 毫克 安挺樂 ® 靜脈點滴注射劑 200 毫克 安挺樂 ® 靜脈點滴注射劑 400 毫克 ACTEMRA ® 80 MG SOLUTION FOR INFUSION ACTEMRA ® 200 MG SOLUTION FOR INFUSION ACTEMRA ® 400 MG SOLUTION FOR INFUSION 衛署菌疫輸字第 000907 號 本藥限由醫師使用 每小瓶「安挺樂 ® 靜脈點滴注射劑 80 毫克」含 tocilizumab 80mg ,容量為 4 毫升 (20 mg/ml) 每小瓶「安挺樂 ® 靜脈點滴注射劑 200 毫克」含 tocilizumab 200mg ,容量為 10 毫升 (20 mg/ml) 每小瓶「安挺樂 ® 靜脈點滴注射劑 400 毫克」含 tocilizumab 400mg ,容量為 20 毫升 (20 mg/ml) 警語:嚴重感染的風險性 接受 ACTEMRA ® 治療的病人有較高因嚴重感染而可能導致住院或死亡的風險_[_ 請參見警語與注 意事項 _(5.1)_ 、不良反應 _(6.1)]_。大部分發生感染的病人都同時併用免疫抑制劑(如: METHOTREXATE 或皮質類固醇)。 如果發生了嚴重感染,請暫停 ACTEMRA ® 治療直到感染情況得到控制。 曾通報的感染包含: 活動性結核病(可能以肺部或肺外疾病表現),病人於 ACTEMRA ® 用藥前及用藥期間應進行 潛伏性結核病篩檢。在開始投予 ACTEMRA ® 前,應先進行潛伏性結核病的治療。 侵入性黴菌感染,如:念珠菌病(CANDIDIASIS)、麴菌病(ASPERGILLOSIS)、肺囊蟲病 (PNEUMOCYSTIS)。有侵入性黴菌感染的病人,可能以瀰漫性的形式表現,而非集中在局部 的疾病型態。 伺機性感染之致病原造成的細菌、病毒和其他感染。 對有慢性或復發性感染的病人開始治療前,應謹慎評估 ACTEMRA ® 治療的風險效益。 在 ACTEMRA ® 治療期間及治療後,應密切監測病人是否有感染的癥象或症狀發生,包含在治療 前潛伏性結核病篩檢為陰性的病人可能發生結核菌感染_[_ 請參見警語與注意事項 _(5.1)]_。 開始用藥前應進 Przeczytaj cały dokument