11C-cholina 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Choline (11C)

Dostępny od:

Voxel S.A.

INN (International Nazwa):

Choline (11C)

Dawkowanie:

50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Typ recepty:

Rpz

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991286194

Status autoryzacji:

2023-08-31

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
11C-CHOLINA, 50 MBQ/ML NA DZIEŃ I GODZINĘ ODNIESIENIA, ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ
_Choline (_
_11_
_C)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza kierującego na badanie lub do
lekrza specjalisty medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
kierującemu na badanie lub
lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej, który
nadzorował badanie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek 11C-cholina i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku 11C-cholina
3.
Jak stosować́
lek 11C-cholina
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek 11C-cholina
6.
Inne informacje
1. CO TO JEST LEK 11C-CHOLINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
Lek 11C-cholina jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach
metoda
̨
pozytonowej
tomografii emisyjnej (PET/TK lub PET/MR) i jest podawany przed
badaniem.
Substancja czynna leku 11C-cholina umożliwia obrazowanie
zwiększonego poboru choliny, naturalnej
substancji, przez zmienione narządy lub tkanki w badaniu PET/TK lub
PET/MR.
Badanie pomoże w podjęciu decyzji co do sposobu leczenia
stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU 11C-CHOLINA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU 11C-CHOLINA
−
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje
̨
czynna
̨
Cholina (
11
C) lub którykolwiek
z pozostałych składników leku 11C-cholina (wymienionych w punkcie
6).
−
Jeśli pacjentka jest w ciąży.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTR

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
11C-cholina, 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia, roztwór do
wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sól metylo-(
11
C)- dimetylo-2-hydroksyetylo-
amoniową (Cholina [
11
C],
_ang._
Choline [
11
C]) o aktywności 50 MBq na dzień i godzinę
odniesienia.
Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 50 MBq
do 750 MBq.
Radionuklid węgla (
11
C) ma okres półtrwania wynoszący 20,4 minut i emituje
promieniowanie
pozytonowe o maksymalnej energii 0,960 MeV. Następnie, w wyniku
anihilacji, powstaje
promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy 11C-cholina jest używany w badaniach z
zastosowaniem techniki pozytonowej
tomografii emisyjnej (ang.
_positron emission tomography, _
PET/TK lub PET/MR) w celu
obrazowania czynności narządów lub diagnostyki chorób, w których
diagnostycznym punktem
uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez niektóre narządy lub
tkanki.
Odpowiednio udokumentowane są następujące wskazania do badań
PET/TK lub PET/MR
z zastosowaniem produktu leczniczego 11C-cholina:
1.
Podejrzenie wznowy raka gruczołu krokowego u pacjentów ze
wzrastającym stężeniem
swoistego antygenu sterczowego (PSA).
2.
Ocena przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w
przebiegu procesu
nowotworowego, w szczególności w raku gruczołu krokowego.
3.
Ocena stopnia zaawansowania raka wątrobowo-komórkowego HCC i innych
nowotworów wysoko zróżnicowanych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_DOROŚLI, W TYM OSOBY W PODESZŁYM WIEKU _
Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej badanej przy pomocy
skanera PET/TK lub
PET/MR wynosi od 3,5 do 5 MBq/kg m.c., podawana w