6% Dekstran 70 000 Baxter 60 mg/ml roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dextranum

Dostępny od:

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B05AA05

INN (International Nazwa):

Dextranum

Dawkowanie:

60 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 poj. 500 ml, 05909991041526, Lz;

Status autoryzacji:

2018-04-17

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
6% DEKSTRAN 70 000 BAXTER
(Dekstran)
60 mg/ml, roztwór do infuzji
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek 6% Dekstran 70 000 Baxter i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 6% Dekstran 70 000
Baxter
3. Jak stosować lek 6% Dekstran 70 000 Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek 6% Dekstran 70 000 Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK 6% DEKSTRAN 70 000 BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek 6% Dekstran 70 000 Baxter jest jałowym, pozbawionym ciał
gorączkotwórczych roztworem
dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu. Dekstran jest polisacharydem
zbudowanym z jednostek
glukozy, wytwarzanym przez bakterie _Leuconostoc mesenteroides
_hodowane na pożywce zawierającej
sacharozę.
Dekstran
o
masie
cząsteczkowej
70
000
otrzymuje
się
przez
częściową
hydrolizę
kwaśną
i
frakcjonowanie.

Lek 6% Dekstran 70 000 Baxter zmniejsza adhezję płytek krwi.

Pokrywa
śródbłonek
naczyniowy
i
składniki
komórkowe
krwi
zmniejszając
aktywność
czynników kontaktu, które normalnie rozpoczynają proces koagulacji.

Jako roztwór koloidalny zwiększa objętość krwi nieznacznie
więcej niż objętość podana,
dzięki przenikaniu płynu śródtkankowego do układu krążenia.
Może to zwiększ

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
6% Dekstran 70 000 Baxter, 60 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml roztworu zawiera 60 g dekstranu
(średnia masa cząsteczkowa ok. 70 000)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Osmolarność: 308 mOsm/l.
pH izotoniczne: +/- 4,7.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter stosuje się we wczesnym
leczeniu wstrząsu lub
zagrażającego wstrząsu spowodowanego krwotokiem, oparzeniami,
zabiegami chirurgicznymi lub
innymi urazami. Jest przeznaczony do leczenia w nagłych przypadkach,
gdy krew pełna lub preparaty
krwiopochodne nie są dostępne. Nie może być traktowany jako
substytut tych produktów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter jest przeznaczony do
podawania dożylnego.
Dawkowanie,
szybkość
i
czas podawania
są
ustalane
indywidualnie i
zależą
od
wskazania
do
stosowania, wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego
pacjenta (równowaga kwasowo-
zasadowa), od stosowanego równocześnie leczenia, a także klinicznej
odpowiedzi pacjenta na leczenie
oraz wyników laboratoryjnych badań diagnostycznych.
Jeśli wygląd roztworu i pojemnika na to pozwala, produkty lecznicze
do podawania parenteralnego
przed podaniem należy ocenić wizualnie, czy nie zawierają
widocznych cząstek lub nie nastąpiła
zmiana
barwy.
Nie
należy
podawać,
jeśli
roztwór
nie
jest
przezroczysty
lub
opakowanie
jest
uszkodzone.
Podczas wprowadzania dodatkowych substancji do produktu leczniczego 6%
Dekstran 70 000 Baxter
musi
być
stosowana
technika
aseptyczna.
Roztwór
po
dodaniu
dodatkowych
substancji
należy
dokładnie
wymieszać.
Nie
należy
przechowywać
roztworów,
do
których
dodano
dodatkowe
substancje (patrz punkt 6.2).
Zwykle dawka dla osoby dorosłej wynosi 500 do 1000 ml na dobę,
podawane z szybkością 20 do 40
ml/min. Jednak całkowita dawka i szy