Abagat 75 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Dostępny od:

Polfarmex S.A.

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

Dabigatranum etexilatum

Dawkowanie:

75 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507992; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507985

Status autoryzacji:

2028-02-08

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABAGAT, 75 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_Dabigatranum etexilatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ABAGAT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ABAGAT
3.
Jak przyjmować lek ABAGAT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ABAGAT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABAGAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ABAGAT zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy
do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu
substancji w organizmie
odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek ABAGAT stosowany jest u dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej
operacji wszczepienia
protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek ABAGAT jest stosowany u dzieci w celu:
- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom
zakrzepów krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ABAGAT
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ABAGAT
−
jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
−
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
−
jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
−
jeśli u pacjenta wys

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ABAGAT, 75 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki twarde w rozmiarze 2, koloru od białego do białawego,
wypełnione peletkami koloru od
białawego do bladożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ
(ang. VTE - venous
thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej
alloplastyce całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży
od urodzenia do wieku
poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy ABAGAT w postaci kapsułek może być stosowany u
dorosłych oraz dzieci
i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać
kapsułki w całości.
W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć
konieczność zmiany przepisanej dawki.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci
farmaceutycznej należy przepisać na
podstawie wieku i masy ciała dziecka.
_PREWENCJA PIERWOTNA ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH _
_ _
Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu
trwania leczenia w prewencji
pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli
1.
2
TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W
PREWENCJI PIERWOTNEJ
ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH
ROZPOCZĘCIE LECZENIA
W DNIU ZABIEGU
CHIRURGICZNEGO W
CIĄGU 1 DO 4 GODZIN
OD ZAKOŃCZENIA
ZABIEGU
CHIRURGICZNEGO
ROZPOCZĘCIE
LECZENIA DAWKĄ
PODTRZYMUJĄCĄ
W PIERWSZYM
DNIU PO
ZABIEGU
CHIRURGICZNYM
CZAS TRWANIA
LECZENIA DAWKĄ
PODTRZYMUJĄCĄ
Pacjenci po przebytej
planowej
alloplastyce stawu
kolanowego
jedna kapsułka
dabiga