ABILIUM 5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

pharma2pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991473259; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991473273; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991473266

Status autoryzacji:

2027-01-11

Ulotka dla pacjenta

1
NR_16.12.2021 v11
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABILIUM, 5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ Aripiprazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abilium i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilium
3.
Jak stosować lek Abilium
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abilium
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABILIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abilium zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy
leków przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej chorujących na
schizofrenię, chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak:
słyszenie, widzenie i odczuwanie
rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne
z rzeczywistością przekonania,
chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z
powyższymi objawami mogą
także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie
winy.
Abilium stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13
lat i starszej chorujących na
manię, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak:
silne podekscytowanie, rozpierająca
energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka
mowa, gonitwa myśli i czasami
bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych

Charakterystyka produktu

1
NR_15.12.2021 v10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abilium, 5 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy (E 1520)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki nr 3 o barwie
jasnoniebieskiej.
Na korpusie kapsułki czarny nadruk ”5 mg”.
Zawartość kapsułek: proszek barwy białej do kremowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Abilium jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u
młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
•
Abilium jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w
przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w
zapobieganiu nowym epizodom
maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody
maniakalne i którzy odpowiadają na
leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
•
Abilium jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w
przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w
wieku 13 lat i starszej, w
leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
_Schizofrenia: _
zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Abilium to 10 mg lub
15 mg na dobę z
dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Produkt należy podawać raz na
dobę o stałej porze, niezależnie od
posiłków.
Abilium jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg na dobę. Chociaż
nie potwierdzono większej
skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u
poszczególnych pacjentów większa
dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może być
większa niż 30 mg.
_Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu _
I: zalecana dawka to 15 mg
arypiprazolu podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od
posiłków