Acitren 25 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acitretinum

Dostępny od:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Kod ATC:

D05BB02

INN (International Nazwa):

Acitretinum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990907762; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990907779; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990907786

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACITREN, 10 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
ACITREN, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_Acitretinum_
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Acitren i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Acitren
3.
Jak przyjmować lek Acitren
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Acitren
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACITREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Acytretyna, substancja czynna leku Acitren, należy do grupy
substancji nazywanych retynoidami, które
stanowią pochodne witaminy A.
Lek Acitren stosowany jest w objawowym leczeniu wyjątkowo ciężkich
zaburzeń rogowacenia
(sucha, zgrubiała i łuszcząca się skóra), opornych na inne
standardowe metody leczenia, takich jak:
-
łuszczyca (łuszczyca zwykła, zwłaszcza postaci erytrodermiczna i
krostkowa),
-
nieprawidłowe zgrubienie warstwy rogowej skóry na dłoniach i
podeszwach (rogowacenie
_ _
dłoni i podeszew),
-
nieprawidłowe pow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Acitren, 10 mg, kapsułki, twarde
Acitren, 25 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Acitren, 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg acytretyny.
Acitren, 25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg acytretyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka produktu leczniczego Acitren, 10 mg składa się z korpusu
białego do prawie białego oraz
brązowego wieczka i oznaczona jest czarnym napisem „A10” na
korpusie. Kapsułki zawierają żółty
proszek.
Kapsułka produktu leczniczego Acitren, 25 mg składa się z korpusu
żółtego do jasnożółtego oraz
brązowego wieczka i oznaczona jest czarnym napisem „A25” na
korpusie. Kapsułki zawierają żółty
proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Do objawowego leczenia wyjątkowo ciężkich zaburzeń rogowacenia
skóry niepoddających się
standardowemu leczeniu, takich jak:
-
łuszczyca zwykła, zwłaszcza postaci erytrodermiczna i krostkowa,
-
rogowacenie dłoni i podeszew,
-
łuszczyca krostkowa dłoni i podeszew,
-
rybia łuska,
-
choroba Dariera,
-
łupież czerwony mieszkowy,
-
liszaj płaski skóry i błon śluzowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
2
Acytretynę może przepisywać jedynie lekarz, najlepiej dermatolog,
mający doświadczenie
w stosowaniu działających ogólnoustrojowo retynoidów i pełną
wiedzę o ryzyku związanym
z teratogennym działaniem acytretyny. Patrz punkt 4.6.
Dawkowanie:
Dawkowanie zależy od objawów klinicznych choroby oraz tolerancji
pacjenta na produkt leczniczy.
Dawk