Acix 250 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aciclovirum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J05AB01

INN (International Nazwa):

Aciclovirum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990868018

Status autoryzacji:

2020-12-16

Ulotka dla pacjenta

1
DZL-ZLN.4020.1924.2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ACIX 250, 250 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
ACIX 500, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Aciclovirum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub
farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest ACIX
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX
3.
Jak stosować ACIX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ACIX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1. CO TO JEST ACIX
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji ACIX
zawiera substancję czynną acyklowir –
syntetyczny lek przeciwwirusowy, który hamuje namnażanie wirusów
typu herpes, w tym
_Herpes _
_simplex_
(HSV) typu 1 i 2, wirusa
_Varicella-zoster_
(VZV), wirusa Epsteina-Barr (EBV) i wirusa
cytomegalii (CMV).
Wskazania do stosowania leku ACIX
•
Opryszczkowe zapalenie mózgu.
•
Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki (
_Herpes simplex_
) narządów płciowych.
•
Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem
_Varicella-zoster_
)
•
Zakażenia skóry i błon śluzowych, wywołane wirusem opryszczki u
osób z wrodzonym
upośledzeniem odporności lub z wtórnymi zaburzeniami odporności
podczas leczenia
immunosupresyjnego lub cytostatycznego.
•
Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pos

Charakterystyka produktu

1
DZL-ZLN.4020.1924.2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACIX 250, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
ACIX 500, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ACIX 250
1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru (
_Aciclovirum_
) w postaci soli sodowej acyklowiru (274,4 mg).
1 fiolka zawiera 24,4 mg sodu.
ACIX 500
_ _
1 fiolka zawiera 500 mg acyklowiru (
_Aciclovirum_
) w postaci soli sodowej acyklowiru (548,8 mg).
1 fiolka zawiera 48,8 mg sodu.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
_ _
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Opryszczkowe zapalenie mózgu.

Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki (
_Herpes simplex_
) narządów płciowych.

Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem
_Varicella-zoster_
).

Zakażenia skóry i błon śluzowych, wywołane wirusem opryszczki u
osób z wrodzonym
upośledzeniem odporności lub z wtórnymi zaburzeniami odporności
podczas leczenia
immunosupresyjnego lub cytostatycznego.

Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osób ze
zmniejszoną odpornością, np.
podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego.

Zakażenie wirusem opryszczki u noworodków.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_DAWKOWANIE_
Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kilogram masy ciała jest taka sama
dla wszystkich pacjentów.
Dawkę acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat
przelicza się na powierzchnię ciała
w celu uniknięcia podania za małych dawek.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek podaje się trzy
razy na dobę, co 8 godzin.
Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie.
2
DZL-ZLN.4020.1924.2020
Tabela 1.
Dorośli, dzieci w wieku powyżej 12 lat, niemowlęta w wieku poniżej
3 miesięcy
i noworodki.
a) Pacjenci z prawidłową odpornością
WSKAZANIA
DAWKA POJEDYNCZA
ACYKLOWIRU
(MG/KG MC.)
DAWKA DOBOWA U OSÓB
Z PRAWIDŁOWĄ CZYNNOŚCIĄ
NEREK (MG/KG MC.)
ŚREDNI CZAS
LECZENIA
(DNI)