Aclexa 200 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Celecoxibum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

M01AH01

INN (International Nazwa):

Celecoxibum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991108441; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991108458; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991108465; Zawartość opakowania: 40 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991108472; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991108489; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991108496; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991108502; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991108526

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ACLEXA, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
ACLEXA, 200 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Celecoxibum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
−
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Aclexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclexa
3. Jak stosować lek Aclexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aclexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACLEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aclexa stosowany jest w leczeniu OBJAWÓW REUMATOIDALNEGO
ZAPALENIA STAWÓW, CHOROBY
ZWYRODNIENIOWEJ STAWÓW oraz ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW
KRĘGOSŁUPA.
Aclexa jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), z
podgrupy inhibitorów enzymu COX-2. Organizm wytwarza prostaglandyny,
które mogą przyczyniać
się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich
jak reumatoidalne zapalenie
stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich
więcej. Działanie leku Aclexa
polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym
dolegliwości bólowe oraz
stany zapalne._ _
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACLEXA
Lek Aclexa został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje
pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty
wynikające ze stosowania leku Aclexa. W razie jakichkolwiek
dodatkowych wątpli

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACLEXA, 100 mg, kapsułki, twarde
ACLEXA, 200 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aclexa, 100 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg celekoksybu (
_Celecoxibum_
)
Aclexa, 200 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka, twarda zawiera 200 mg celekoksybu (
_Celecoxibum_
)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
100 mg, kapsułki twarde
200 mg, kapsułki twarde
laktoza
24 mg
47 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka)
100 mg. Każda kapsułka o długości 15,4 mm - 16,2 mm składa sie z
białego korpusu i wieczka;
kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat.
200 mg, Każda kapsułka o długości 18.9 mm – 19.7 mm składa sie
z brązowożółtego korpusu i
wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Aclexa jest wskazany do leczenia objawowego choroby
zwyrodnieniowej stawów,
reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia
stawów kręgosłupa u dorosłych.
Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2
(COX-2) należy podejmować na
podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u
pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ryzyko powikłań ze strony układu krążenia w związku ze
stosowaniem celekoksybu może wzrastać
wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, z tego względu
produkt należy stosować jak
najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo
dokonywać ponownej oceny
potrzeby stosowania produktu łagodzącego objawy oraz stopnia
odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u
pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.3, 4.4,
4.8 i 5.1).
_Choroba zwyrodnieniowa stawów: _
Zwykle zalecana dawka wynosi
200 MG NA DOBĘ W JEDNEJ LUB
DWÓCH DAWKACH PODZIELONYCH
. U niektórych pacjentów, w przypadk