Acnatac (10 mg + 0,25 mg)/g Żel

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clindamycinum + Tretinoinum

Dostępny od:

Viatris Healthcare Limited

Kod ATC:

D10AF51

INN (International Nazwa):

Clindamycinum + Tretinoinum

Dawkowanie:

(10 mg + 0,25 mg)/g

Forma farmaceutyczna:

Żel

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083502; Zawartość opakowania: 1 tuba 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083533

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
ACNATAC, (10 MG + 0,25 MG)/G, ŻEL
klindamycyna + tretynoina
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Acnatac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acnatac
3.
Jak stosować lek Acnatac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Acnatac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1_._
CO TO JEST LEK ACNATAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Lek Acnatac zawiera substancje czynne klindamycynę i tretynoinę.
Klindamycyna jest antybiotykiem. Hamuje wzrost bakterii związanych z
trądzikiem oraz odczyn zapalny
wywoływany przez te bakterie.
Tretynoina normalizuje wzrost komórek powierzchownej warstwy skóry i
powoduje prawidłowe złuszczanie
się komórek blokujących ujścia mieszków włosowych w miejscach
zmienionych przez trądzik. Zapobiega to
nagromadzeniu substancji łojowych i powstawaniu wczesnych zmian
trądzikowych (zaskórniki zamknięte
i zaskórniki otwarte).
Wspomniane substancje czynne skuteczniej działają w połączeniu
niż stosowane oddzielnie.
_ _
Acnatac jest stosowany na skórę w leczeniu trądziku u pacjentów w
wieku 12 lat i starszych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACNATAC_ _
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ACNATAC:
•
jeśli pacjentka jest w ciąży
•
jeśli pacjentka planuje ciążę
�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Acnatac,
(10 mg + 0,25 mg)/g, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram żelu zawiera 10 mg (1%) klindamycyny (w postaci
klindamycyny fosforanu) i 0,25 mg
(0,025%) tretynoiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): 1,5 mg/g (0,15%)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216): 0,3 mg/g (0,03%)
Butylohydroksytoluen
(E 321): 0,2 mg/g (0,02%)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Półprzezroczysty żel barwy żółtej.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Acnatac jest wskazany do stosowania miejscowego w
leczeniu trądziku pospolitego
z obecnymi zaskórnikami, grudkami i krostkami u pacjentów w wieku 12
lat lub starszych (patrz
punkt 4.4 i 5.1).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki w sprawie właściwego
stosowania środków
przeciwbakteryjnych oraz leczenia trądziku.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) _
Raz na dobę przed snem należy umyć całą twarz łagodnym mydłem i
osuszyć. Na opuszkę palca
należy wycisnąć porcję żelu wielkości ziarna grochu, nałożyć
go punktowo na brodę, policzki, nos
i czoło, a następnie delikatnie rozsmarować na całej twarzy.
Produktu Acnatac nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 12
tygodni bez starannej oceny zmian.
Należy zwrócić uwagę, że poprawa może być widoczna dopiero po
kilku tygodniach od rozpoczęcia
leczenia.
W przypadku pominięcia zastosowania produktu Acnatac, pacjent
powinien zaczekać do wcześniej
ustalonego terminu podania kolejnej dawki produktu. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
2
_Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat _
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acnatac u dzieci
poniżej 12 lat, ponieważ nie
określono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u dzieci.
_Stosowanie u osób w