Actair 100 IR Tabletki podjęzykowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae

Dostępny od:

Stallergenes

Kod ATC:

V01AA03

INN (International Nazwa):

Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae

Dawkowanie:

100 IR

Forma farmaceutyczna:

Tabletki podjęzykowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991484163

Status autoryzacji:

2027-06-08

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ACTAIR, 100 IR, TABLETKI PODJĘZYKOWE
DO STOSOWANIA U MŁODZIEŻY I OSÓB DOROSŁYCH (W WIEKU OD 12 DO 65
LAT)
Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego
_Dermatophagoides pteronyssinus_
i
_Dermatophagoides farinae_
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych
informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania
niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR
3.
Jak przyjmować lek ACTAIR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ACTAIR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACTAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ACTAIR zawiera wyciągi alergenów z roztoczy kurzu domowego.
Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (stan
zapalny śluzówki nosa)
u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych. Lek ACTAIR
działa poprzez zwiększenie
tolerancji immunologicznej (zdolności organizmu do zwalczania) na
roztocza kurzu domowego.
Konieczne może być przyjmowanie leku przez 3 miesiąc

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACTAIR, 100 IR, tabletki podjęzykowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego:
_Dermatophagoides pteronyssinus_
i
_Dermatophagoides farinae_
w równych częściach, 100 IR* na jedną tabletkę podjęzykową.
*Wskaźnik reaktywności (ang. Index of Reactivity – IR): Jednostkę
IR określono w celu mierzenia
alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml,
gdy w punktowym teście
skórnym przy użyciu igły Stallerpoint
®
powoduje powstanie pęcherza o średnicy 7 mm u 30
pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna).
Reaktywność skórna tych pacjentów
jest jednocześnie wykazana przez dodatni wynik punktowego testu
skórnego z użyciem 9% roztworu
kodeiny fosforanu lub 10 mg/ml roztworu histaminy dichlorowodorku.
Jednostka IR stosowana przez
firmę Stallergenes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi
przez innych producentów
alergenów.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 82,8–83,3 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podjęzykowa.
Tabletki mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i
dwustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z
wytłoczonym napisem „SAC” po jednej stronie i „100” po
drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy ACTAIR jest wskazany do stosowania u młodzieży (w
wieku od 12 do 17 lat) i
osób dorosłych do leczenia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego
nieżytu nosa lub zapalenia
błony śluzowej nosa i spojówek w