Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae
Stallergenes
V01AA03
Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae
300 IR
Tabletki podjęzykowe
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991484170; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991484187
2027-06-08
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ACTAIR, 300 IR, TABLETKI PODJĘZYKOWE DO STOSOWANIA U MŁODZIEŻY I OSÓB DOROSŁYCH (W WIEKU OD 12 DO 65 LAT) Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego _Dermatophagoides pteronyssinus_ i _Dermatophagoides farinae_ Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR 3. Jak przyjmować lek ACTAIR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ACTAIR 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ACTAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ACTAIR zawiera wyciągi alergenów z roztoczy kurzu domowego. Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (stan zapalny śluzówki nosa) u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych. Lek ACTAIR działa poprzez zwiększenie tolerancji immunologicznej (zdolności organizmu do zwalczania) na roztocza kurzu domowego. Konieczne może być przyjmowanie leku przez 3 miesiąc Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACTAIR, 300 IR, tabletki podjęzykowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego: _Dermatophagoides pteronyssinus_ i _Dermatophagoides farinae_ w równych częściach, 300 IR* na jedną tabletkę podjęzykową. *Wskaźnik reaktywności (ang. Index of Reactivity – IR): Jednostkę IR określono w celu mierzenia alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście skórnym przy użyciu igły Stallerpoint ® powoduje powstanie pęcherza o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu kodeiny fosforanu lub 10 mg/ml roztworu histaminy dichlorowodorku. Jednostka IR stosowana przez firmę Stallergenes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka podjęzykowa zawiera 80,8–82,3 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka podjęzykowa. Tabletki mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i dwustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z wytłoczonym napisem „SAC” po jednej stronie i „300” po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy ACTAIR jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych do leczenia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w Przeczytaj cały dokument