Actikerall (5 mg + 100 mg)/g Roztwór na skórę

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluorouracilum + Acidum salicylicum

Dostępny od:

Almirall Hermal GmbH

Kod ATC:

L01BC

INN (International Nazwa):

Fluorouracilum + Acidum salicylicum

Dawkowanie:

(5 mg + 100 mg)/g

Forma farmaceutyczna:

Roztwór na skórę

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 op. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990981601

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ACTIKERALL
(5 MG + 100 MG)/G, ROZTWÓR NA SKÓRĘ
_Fluorouracilum + Acidum salicylicum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Actikerall i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actikerall
3.
Jak stosować lek Actikerall
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Actikerall
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACTIKERALL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Actikerall zawiera dwie substancje czynne: fluorouracyl i kwas
salicylowy. Fluorouracyl należy
do grupy leków zwanych przeciwmetabolicznymi, które hamują wzrost
komórek (czynnik
cytostatyczny). Kwas salicylowy jest substancją zmiękczającą
stwardniałą skórę.
Lek Actikerall jest roztworem na skórę, stosowanym w leczeniu
rogowacenia słonecznego (starczego)
(typu I/II) u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością.
Zmiany skórne nazywane rogowaceniem słonecznym (starczym) są
małymi, kruchymi, złuszczającymi
się fragmentami skóry, z tendencją do rozpadu.
Mogą być czerwone lub jasnobrązowe lub w tym
samym kolorze jak skóra. Zmiany mogą być suche lub szorstkie w
dotyku i czasem łatwiej je wyczuć
niż zobaczyć.
Zmiany skórne tego typu powszechnie występują u ludzi, którzy byli
poddani znacznej ekspozycji
na światło słoneczne.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1_. _
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Actikerall, (5 mg + 100 mg)/g, roztwór na skórę
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g (= 1,05 ml) roztworu na skórę zawiera:
5 mg fluorouracylu
_(Fluorouracilum)_
i 100 mg kwasu salicylowego
_(Acidum salicylicum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 gram roztworu na skórę zawiera 80 mg dimetylosulfotlenku oraz 160
mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę.
Actikerall jest klarownym, bezbarwnym do lekko pomarańczowo-białego
roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Actikerall jest wskazany w miejscowym leczeniu lekko wyczuwalnego
dotykiem i (lub) umiarkowanie
zgrubiałego hiperkeratotycznego rogowacenia słonecznego (starczego)
stopnia I/II, u dorosłych
pacjentów z prawidłową odpornością.
Stopień nasilenia I/II na podstawie 4-punktowej skali opracowanej
przez Olsena i wsp. (1991),
patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
Actikerall powinien być stosowany raz na dobę, na zmienione
chorobowo miejsce (powierzchnia,
na którą stosowany jest produkt leczniczy nie powinna być większa
niż 25 cm
2
) do całkowitego
zniknięcia zmiany (zmian) lub maksymalnie przez 12 tygodni. W
przypadku wystąpienia ciężkich
działań niepożądanych należy zmniejszyć częstość stosowania
produktu leczniczego do trzech razy na
tydzień aż do złagodzenia działań niepożądanych. W przypadku
leczenia zmian występujących w
okolicach skóry o cienkiej warstwie naskórka, produkt leczniczy
należy nakładać rzadziej i częściej
kontrolować przebieg leczenia.
_ _
Odpowiedź na leczenie można zauważyć najwcześniej po czterech
tygodniach (patrz punkt 5.1).
Odpowiedź na leczenie zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia,
a dostępne dane obejmują
leczenie trwające do 12 tygodni. Całkowite wyleczenie zmiany (zmian)
lub optymalne działanie
terapeutyczne może być niewidoczne do ośmi