Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Adamed Pharma S.A.
G04CA52
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg + 0,4 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411004190
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ADATAM DUO, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI TWARDE _Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Adatam Duo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adatam Duo 3. Jak przyjmować lek Adatam Duo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Adatam Duo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ADATAM DUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Adatam Duo stosowany jest w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego) - nienowotworowy rozrost gruczołu krokowego spowodowany nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem - u mężczyzn, którzy przyjmowali już wcześniej jednocześnie tamsulosynę i dutasteryd. Lek Adatam Duo jest połączeniem dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych _inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_ , a tamsulosyna - do grupy leków zwanych _antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych_ . Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpi Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Adatam Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera śladowe ilości lecytyny (może zawierać olej sojowy) i glokol propylenowy. Ten produkt leczniczy zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce twardej, co odpowiada 4,27 mg/kg mc. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Produkt Adatam Duo to podłużne kapsułki twarde o rozmiarze 0el z brązowym korpusem i beżowym wieczkiem z wydrukowanym czarnym tuszem napisem C001. Każda kapsułka twarda zawiera jedną miękką kapsułkę żelatynową dutasterydu i peletki tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie jest wskazane u pacjentów, którzy przyjmowali już wcześniej jednocześnie tamsulosynę i dutasteryd w tej samej dawce, w celu odpowiedniego kontrolowania umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH – benign prostatic hyperplasia). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych znajdują się w punkcie 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) _ Zalecana dawka produktu Adatam Duo to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) na dobę. Produkt Adatam Duo stosowany jest jako zamiennik terapii dwulekowej (dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek) w celu uproszczenia schematu leczenia. 2 Szczególne grupy pacjentów _Zaburzenia czynności nerek _ Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynno Przeczytaj cały dokument