Aglan 15 mg Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Meloxicamum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

M01AC06

INN (International Nazwa):

Meloxicamum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990731381; Zawartość opakowania: 10 amp. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990731398

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AGLAN
15 MG/1,5ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Meloxicamum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aglan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan
3.
Jak stosować lek Aglan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aglan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AGLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aglan jest lekiem zawierającym substancję czynną meloksykam.
Meloksykam należy do grupy tak
zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są
stosowane w celu zmniejszenia
stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.
Aglan jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia zaostrzeń
reumatoidalnego zapalenia stawów,
choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów
kręgosłupa (znanego również
jako choroba Bechtereva) w przypadkach, w których podanie meloksykamu
doustnie lub
doodbytniczo nie jest możliwe.
Lek Aglan jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AGLAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AGLAN

Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);

U pacjentów z alergią (nadwrażliwością) na kwas acetylosalicylowy
lub inne leki
przeciwz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKU LECZNICZEGO
Aglan, 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 10 mg meloksykamu.
Jedna ampułka zawiera 15 mg meloksykamu w 1,5 ml roztworu w postaci
soli enolowej powstającej
_in situ_
w trakcie procesu wytwarzania.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ampułka zawiera 1,77 mg
sodu w 1,5 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty roztwór koloru żółtego do zielonkawego bez widocznych
cząstek, o pH między 8,4 do 9,2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia
stawów i zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa w przypadkach, w których podanie
meloksykamu doustnie lub
doodbytniczo nie jest możliwe.
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej
stawów.
Produkt leczniczy Aglan jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedno wstrzyknięcie 15 mg raz na dobę.
Dawka dobowa meloksykamu nie powinna przekraczać 15 mg.
Leczenie jest zwykle ograniczone do pojedynczej iniekcji
rozpoczynającej leczenie, maksymalny czas
podawania 2 – 3 dni w uzasadnionych przypadkach (np. kiedy podanie
meloksykamu doustnie
i doodbytniczo nie może być zastosowane).
Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez
zastosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania
objawów (parz punkt 4.4). Należy
okresowo poddawać ponownej ocenie potrzeby pacjenta w zakresie
łagodzenia objawów i reakcji na
leczenie.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku oraz ze zwiększonym ryzykiem działań
niepożądanych _
(
_patrz punkt 5.2_
)
Zalecana dawka dobowa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg
(połowa ampułki).
U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko działań