Akis 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Diclofenacum natricum

Dostępny od:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Kod ATC:

M01AB05

INN (International Nazwa):

Diclofenacum natricum

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991373962; Zawartość opakowania: 3 amp. 1 ml + 6 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991373979; Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991373986

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AKIS
25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
_Diclofenacum natricum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3.
Jak stosować AKIS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać AKIS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AKIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy
leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy
NLPZ są aspiryna i
ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest
stosowany w leczeniu stanów
bólowych, w tym:

nawrotów bólu stawów i pleców;

napadów dny moczanowej;

bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;

bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;
Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych
jest stosowany do
leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM AKIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ AKIS:

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub
inne NLPZ;

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych
składników AKIS (wymienione w
punkcie 6 na końcu

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AKIS, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
AKIS, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
AKIS, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancją aktywną jest diklofenak sodowy.
1 ml roztworu w ampułce zawiera 25 mg diklofenaku sodowego, 50 mg
diklofenaku sodowego lub 75
mg diklofenaku sodowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny do lekko bursztynowego, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne: _
AKIS jest roztworem do wstrzykiwań działającym skutecznie w
przypadku ostrego bólu, w tym kolki
nerkowej, zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów oraz
reumatoidalnego zapalenia stawów,
ostrego bólu pleców, ostrej dny moczanowej, ostrych urazów i
złamań oraz bólu pooperacyjnego
(patrz punkt 4.3 i 4.4).
_Wstrzyknięcie dożylne (bolus): _
W leczeniu lub profilaktyce bólu pooperacyjnego w warunkach
szpitalnych (patrz punkt 4.3 i 4.4).
AKIS jest wskazany do stosowania u dorosłych. Nie zaleca się
stosowania u dzieci i młodzieży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując
produkt w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów
(patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dawkowanie
_ _
_Dorośli_
Roztwór do wstrzykiwań AKIS można podawać domięśniowo,
podskórnie lub dożylnie (bolus). AKIS
jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego leczenia i nie
należy go podawać przez więcej niż dwa
dni.
W przypadku łagodnego i umiarkowanego bólu mniejsze dawki mogą być
wystarczające. Leczenie
ciężkiego bólu, np. kolki nerkowej, może wymagać zastosowania
dawki 75 mg. Wyjątkowo i w
ciężkich przypadkach po 6 godzinach można podać drugą dawkę 75
mg. Nie należy przekraczać
maksymalnej daw