Aknenormin 10 mg 10 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Isotretinoinum

Dostępny od:

Almirall Hermal GmbH

Kod ATC:

D10BA01

INN (International Nazwa):

Isotretinoinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990220649; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990747498; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990747504; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140632

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AKNENORMIN, 10 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
_Isotretinoinum _
OSTRZEŻENIE
MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które
wystąpiły po zastosowaniu leku.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz
ostatni akapit punktu 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi
lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Aknenormin 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aknenormin 10 mg
3.
Jak stosować lek Aknenormin 10 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aknenormin 10 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AKNENORMIN 10 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Aknenormin 10 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę.
Izotretynoina zmniejsza
wydzielanie tłuszczu przez gruczoły skórne. Zapobiega tworzeniu
się krost i zmniejsza
zapalne grudki i krostki występujące w trądziku.
Lek Aknenormin 10 mg stosuje się w leczeniu ciężkich postaci
trądziku lub trądziku
z ryzykiem powstawania trwałych

Charakterystyka produktu

1/16
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz
punkt 4.8.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AKNENORMIN, 10 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
AKNENORMIN, 20 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aknenormin 10 mg:1 kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny
_(Isotretinoinum). _
Aknenormin 20 mg:1 kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny
_(Isotretinoinum). _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Aknenormin 10 mg kapsułki zawiera 132,8 mg oleju sojowego,
rafinowanego; 7,7 mg oleju
sojowego, częściowo uwodornionego; 5,3 mg sorbitolu oraz 0,0026 mg
czerwieni
koszenilowej (E124).
Aknenormin 20 mg kapsułki zawiera 265,6 mg oleju sojowego,
rafinowanego; 15,4 mg oleju
sojowego, częściowo uwodornionego; 17,0 mg sorbitolu oraz 0,34 mg
czerwieni koszenilowej
(E124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie
Wygląd kapsułek:
Aknenormin 10 mg: jasnofioletowe podłużne miękkie kapsułki,
wypełnione żółto-
pomarańczowym nieprzezroczystym lepkim płynem.
Aknenormin 20 mg: kasztanowo-brązowe podłużne miękkie kapsułki,
wypełnione żółto-
pomarańczowym nieprzezroczystym lepkim płynem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony
lub trądzik
z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio
przeprowadzone
standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami
przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi
miejscowo.
2/16
2
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz mający
doświadczenie w stosowaniu
działających ogólnie retynoidów w przebiegu ciężkich postaci
trądziku i pełną wiedzę o