Albunorm 20% 200 g/l Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Białko osocza ludzkiego

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL

Kod ATC:

B05AA01

INN (International Nazwa):

Albumini humani solutio

Dawkowanie:

200 g/l

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726509; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726530; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726547; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726554

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

20201001_pil_666_PL_05.04
_ _
_ _
_ 1/5 _
ULOTKA DOLĄCZONA DO
OPAKOWANIA
: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALBUNORM 20%
200 g/l, roztwór do infuzji
Albumina ludzka
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane
niewymienione
w
tej
ulotce,należy
powiedzieć
o
tym
lekarzowi,
farmaceucie
lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. CO TO JEST LEK ALBUNORM 20% I SIĘ GO STOSUJE
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUNORM 20%
3. JAK STOSOWAĆ LEK ALBUNORM 20%
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALBUNORM 20%
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1. CO TO JEST LEK ALBUNORM 20% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Albunorm 20% należy do grupy farmakoterapeutycznej: substytuty
krwi i frakcje białek osocza.
Lek ten jest podawany pacjentom w celu przywrócenia objętości
krążącej krwi w stwierdzonym
niedoborze objętości.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUNORM 20%
KIEDY NIE STOSOWAĆ
LEKU ALBUNORM 20%
-
jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albuminy ludzkiej lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed
rozpoczęciem
stosowania
Albunorm
20%
należy
omówić
to
z
lekarzem,
farmaceutą
lub
pielęgniarką.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK ALBUNORM 20%:
-
jeśli istnieje ryzyko przeciążenia układu krążenia, np. w
przypadku ciężkich chorób serca,
nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył przełyku, ob

Charakterystyka produktu

_ _
_ _
_ 1/7 _
CHARAKTEYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Albunorm 20%, 200 g/l, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Albunorm 20% jest roztworem zawierającym 200 g/l białka
całkowitego, w tym co najmniej
96% albuminy ludzkiej.
Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.
Butelka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.
Albunorm 20% jest roztworem hyperonkotycznym.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód (144-160 mmol/l)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przeźroczysta, lekko lepka ciecz, prawie bezbarwna, żółta,
bursztynowa lub zielona.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przywrócenie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stwierdzonym
niedoborze objętości i gdy
właściwe jest zastosowanie koloidów.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stężenie produktu, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być
dostosowane do
indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub
choroby i od
intensywności utraty płynu i białka. W celu ustalenia odpowiedniej
dawki
uwzględnia się wymaganą objętość płynów krążących a nie
stężenie albuminy w osoczu.
Jeśli zamierza się podać albuminę ludzką, należy regularnie
monitorować wskaźniki
hemodynamiczne; może to obejmować:
-
ciśnienie tętnicze i częstość tętna,
-
ciśnienie żylne ośrodkowe,
-
ciśnienie w tętnicy płucnej,
-
diurezę,
-
elektrolity,
-
hematokryt/hemoglobinę.
_ _
_ _
_ 2/7 _
Dzieci i młodzież
Dane na temat zastosowania Albunorm 20% u dzieci są ograniczone,
dlatego produkt ten
powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa
potencjalne ryzyko
zastosowania.
Sposób podawania
Albuminę ludzką można podać bezpośrednio dożylnie lub może być
rozcieńczona
w roztworze izotonicznym (np. 5% w roztworze glukozy lub 0,9% w
roztworze chlorku sodu).
Szybkość infuzji dostosowuje się do indywi