Alfabax 10 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Alfuzosini hydrochloridum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CA01

INN (International Nazwa):

Alfuzosini hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990746583; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990746576

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALFABAX, 10 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Alfuzosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Alfabax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfabax
3.
Jak stosować lek Alfabax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alfabax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALFABAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Alfabax to lek w postaci tabletki, którą należy przyjmować
doustnie.
Alfuzosyna należy do grupy leków stosowanych w chorobach gruczołu
krokowego, zwanych
alfa-1-adrenolitykami. Powoduje rozluźnienie mięśni w gruczole
krokowym i cewce moczowej
ułatwiając odpływ moczu z pęcherza moczowego.
Alfuzosynę stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Gruczoł krokowy znajduje się poniżej pęcherza moczowego. Cewka
moczowa przechodzi przez
gruczoł krokowy i uchodzi na zewnątrz organizmu. Oprócz tkanki
gruczołowej (wytwarzającej płyn
nasienny) w gruczole krokowym znajduje się również tkanka
mięśniowa. Tkanka mięśniowa
występuje także w cewce moczowej. W łagodnym rozroście gruczołu
krokowego zwiększa się
napięcie mięśni gruczołu krokowego i cewki moczowej, powodując
zwężenie cewki. W wyniku

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alfabax, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (
_Alfuzosini hydrochloridum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza bezwodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki barwy białej do białawej, okrągłe, niepowlekane,
dwuwypukłe, z wygładzonymi
krawędziami, z wytłoczonym napisem 'RY 10' na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie czynnościowych objawów łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (ang.
_benign prostatic _
_hyperplasia_
, BPH)) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Leczenie wspomagające ostrego zatrzymania moczu (ang.
_Acute urinary retention,_
AUR) związanego
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego w połączeniu z
założeniem cewnika.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
BPH: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego Alfabax, 10
mg przyjmowana po
wieczornym posiłku, raz na dobę.
AUR: Jedna tabletka 10 mg na dobę po posiłku stosowana od pierwszego
dnia cewnikowania oraz po
usunięciu cewnika, chyba że nastąpi nawrót AUR lub progresja
choroby.
_Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z
zaburzeniem czynności nerek _
W oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o
bezpieczeństwie, osoby w podeszłym
wieku i pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
≥
30 ml/min) można leczyć z
zastosowaniem zwykłej dawki.
Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa, alfuzosyny nie
należy podawać pacjentom z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30
ml/min patrz punkt 4.4).
_Pacjenci z niewydolnością wątroby _
Alfuzosyna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 10 mg jest
przeciwwskazana u pacjentów
z niewydolnością wątroby. Produkty zawierające małą dawkę
alfuzosyny chlorow