Alfaferone 3 000 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Interferonum alfa

Dostępny od:

Alfa Wassermann S.p.A.

Kod ATC:

L03AB01

INN (International Nazwa):

Interferonum alfa

Dawkowanie:

3 000 000 j.m./ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 amp. 1 ml, 5909990861118, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA
DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALFAFERONE, 3 000 000 IU/ml;
roztwór do wstrzykiwań lub sporządzania roztworu do infuzji
ALFAFERONE, 6 000 000 IU/ml;
roztwór do wstrzykiwań lub sporządzania roztworu do infuzji
_Interferonum alpha _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty .Lek
ten przepisanościśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać
innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek A
LFAFERONE
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku A
LFAFERONE
3.
Jak stosować lek A
LFAFERONE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek A
LFAFERONE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK A
LFAFERONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
A
LFAFERONE
jest lekiem zawierającym ludzki interferon alfa, uzyskiwany z
leukocytów
pochodzących od zdrowych dawców. W jego skład wchodzi 18 podtypów
interferonu
leukocytarnego alfa (o masie cząsteczkowej od 17 000 do 27 000
daltonów), obecnych
fizjologicznie u ludzi, w naturalnie występujących proporcjach.
Działanie farmakologiczne leku A
LFAFERONE
wynika ze współdziałania i wzajemnej
interakcji jego składników.
Lek
A
LFAFERONE
wykazuje działanie przeciwwirusowe, immunomodulujące i
antyproliferacyjne.
Jest stosowany w leczeniu chorób nowotworowych układu
krwiotwórczego oraz raku nerki,
ponadto w leczeniu chorób wirusowych takich jak przewlekłe zapalenie
wątroby typu B i C
oraz kłykcin kończystych opor

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALFAFERONE, 3 000 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań lub
sporządzania roztworu do
infuzji
ALFAFERONE, 6 000 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań lub
sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka (1 ml) zawiera 3 000 000 IU lub 6 000 000 IU interferonu
alfa, naturalnego,
leukocytarnego (_Interferonum alpha_)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ampułka (1 ml) zawiera
mniej niż
1 mmol (
39
mg) jonów potasu oraz mniej niż
1 mmol (
23 mg) jonów sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub sporządzania roztworu do infuzji
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory układu chłonnego i krwiotwórczego:
- białaczka włochatokomórkowa;
- przewlekła białaczka szpikowa mielocytowa (w fazie przewlekłej).
Guzy lite:
- rak nerki jasnokomórkowy (w okresie przerzutów).
Choroby wirusowe
- przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C;
- kłykciny kończyste oporne na leczenie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie i sposób podawania produktu zależy od wskazań oraz
indywidualnej reakcji
pacjenta na leczenie.
Zalecana dawka wynosi przeciętnie od 3 do 12 milionów IU/dobę,
podskórnie lub
domięśniowo, codziennie lub 3 razy w tygodniu. Większe dawki leku z
wymienionego
zakresu można podawać w powolnym wlewie dożylnym.
Schematy i czas trwania leczenia różnią się w zależności od
leczonego schorzenia.
Białaczka włochatokomórkowa u pacjentów w wieku powyżej 18 lat
Zalecana dawka wynosi 3 miliony IU/dobę, podskórnie lub
domięśniowo, 3 razy w tygodniu.
Leczenie powinno trwać co najmniej 6 miesięcy. W przypadku uzyskania
pozytywnej reakcji
na lek, zaleca się kontynuację leczenia do czasu ustabilizowania
się parametrów
hematologicznych i przez kolejne 3 miesiące od tego momentu.
Dotychczas nie
2
zaobserwowano korzystnych efektów przy leczeniu dłuższym niż to
wynika z wyżej
przedst