Alfaxan Multidose 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Alfaxalonum

Dostępny od:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QN01AX05

INN (International Nazwa):

Alfaxalonum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 9338094030162; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 9338094030155

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

4
B. ULOTKA INFORMACYJNA
5
ULOTKA INFORMACYJNA
Alfaxan Multidose 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place
Dublin D07 P4AX
Irlandia.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Jurox (UK) Limited,
Second Floor, Richmond House
105 High Street, Crawley, West Sussex RH10 1DD
Wielka Brytania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alfaxan Multidose 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Alfaksalon
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
Alfaksalon
10 mg/ml
Substancje pomocnicze:
Etanol
150 mg/ml
Chlorokrezol
1 mg/ml
Benzetoniowy chlorek
0,2 mg/ml
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Jako produkt znieczulający do stosowania w indukcji znieczulenia
przed podaniem znieczulenia
wziewnego.
Jako jedyny produkt znieczulający w celu indukcji i podtrzymaniu
znieczulenia w celu
przeprowadzenia badania lub zabiegu chirurgicznego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w skojarzeniu z innymi produktami znieczulającymi
podawanymi dożylnie.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych prowadzonych z wykorzystaniem produktu
leczniczego weterynaryjnego,
bezdech w fazie postindukcyjnej, definiowany jako przerwa w oddychaniu
trwająca 30 sekund lub
dłużej, występował bardzo często (więcej niż 1, ale mniej niż
10 na 100 leczonych zwierząt) u psów
i kotów. 44% psów i 19% kotów doświadczało bezdechu w fazie
postindukcyjnej.
Średni czas trwania bezdechu u tych zwierząt wynosił 100 sekund u
psów i 60 sekund u kotów.
W takiej sytuacji należy zastosować intubację dotchawiczną i
podać tlen.
Na podstawie doświadczeń z bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
bardzo rzadko zgłaszano
objawy neurologiczne

Charakterystyka produktu

1
[Version 8.1, 01/2017]
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alfaxan Multidose 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwa dla psów i kotów
2.
SK AD JAKO CIOWY I ILO CIOWY
Ka dy ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Alfaksalon
10 mg
Substancje pomocnicze:
Etanol
150 mg
Chlorokrezol
1 mg
Benzetoniowy chlorek
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
Klarowny, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓ OWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierz t
Psy i koty
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierz t
Jako produkt znieczulaj
cy do stosowania w indukcji znieczulenia przed podaniem znieczulenia
wziewnego.
Jako jedyny produkt znieczulaj
cy w celu indukcji i podtrzymania znieczulenia w celu
przeprowadzenia badania lub zabiegu chirurgicznego.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosowa w skojarzeniu z innymi produktami znieczulaj
cymi podawanymi do ylnie.
Nie stosowa w przypadkach nadwra liwo ci na substancj
czynn , lub na dowoln substancj
pomocnicz .
4.4
Specjalne ostrze enia dla ka dego z docelowych gatunków zwierz t
W a ciwo ci przeciwbólowe alfaksalonu s ograniczone, w zwi
zku z czym nale y zapewni
odpowiedni
analgezj
oko ooperacyjn w przypadku bolesnych zabiegów.
4.5
Specjalne
rodki ostro no ci dotycz ce stosowania
Specjalne
rodki ostro no ci dotycz ce stosowania u zwierz t
Nie wykazano bezpiecze stwa produktu leczniczego weterynaryjnego dla
zwierz t w wieku poni
ej
12 tygodni.
3
W fazie postindukcyjnej cz sto wyst
puje przej
ciowy bezdech, w szczególno ci u psów -
szczegó owe informacje na ten temat znajduj
si
w punkcie 4.6. W takich przypadkach nale y
zastosowa intubacj
dotchawiczn i poda tlen. Nale y dysponowa urz dzeniami umo liwiaj
cymi
prowadzenie przerywanej wentylacji nadci
nieniowej. Aby zminimalizowa mo liwo
wyst
pienia
bezdechu, produkt leczniczy weterynaryjny nale y podawa przez powolne
wstrzykni
cie do ylne, a
nie jako bolus. Jako najlepsz praktyk w pro