AlfuLEK 10 10 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Alfuzosini hydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

G04CA01

INN (International Nazwa):

Alfuzosini hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990609246

Status autoryzacji:

2020-12-16

Ulotka dla pacjenta

1
SE/H/0462/002/IA/045
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ALFULEK 10, 10 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Alfuzosini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest AlfuLEK 10 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AlfuLEK 10
3.
Jak stosować AlfuLEK 10
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać AlfuLEK 10
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ALFULEK 10 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AlfuLEK 10 należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów
adrenergicznych alfa lub
alfa-adrenolitykami.
Stosowany jest w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów
wywołanych powiększeniem
gruczołu krokowego (tzw. łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
Powiększenie gruczołu
krokowego może być przyczyną problemów z oddawaniem moczu, takich
jak częste lub utrudnione
oddawanie moczu, zwłaszcza nocą. Leki alfa-adrenolityczne
zmniejszają napięcie mięśni w obrębie
gruczołu krokowego i szyi pęcherza, co ułatwia opróżnianie
pęcherza moczowego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALFULEK 10
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALFULEK 10

jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę, na inne chinazoliny (np.
terazosynę, doksazosynę,
prazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

je�

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AlfuLEK 10, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (
_Alfuzosini hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Białe, okrągłe tabletki niepowlekane o skośnie ściętej
krawędzi.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych
łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (BPH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości,
popijając odpowiednią ilością płynu.
_Dorośli_
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg jeden raz na dobę.
Pierwszą dawkę leku należy przyjąć
przed snem. Tabletkę należy zażyć każdego dnia niezwłocznie po
tym samym posiłku.
_Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)_
Dawkowanie jak u osób dorosłych. Badania dotyczące farmakokinetyki
i bezpieczeństwa klinicznego
wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku zmniejszenie dawki
produktu nie jest zwykle
konieczne.
_Zaburzenia czynności nerek_
Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens
kreatyniny ≥30 ml/min):
Zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne (patrz punkt 5.2).
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min):
Produktu AlfuLEK 10 nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek ze
względu na brak dostępnych badań klinicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania w tej grupie
pacjentów (patrz punkt 4.4).
_Niewydolność wątroby_
Stosowanie produktu AlfuLEK 10 w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu o mocy 10 mg jest
przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów
z lekkimi do umiarkowanych
1
SE/H/0462/002/IB/036 resubm
zaburzeniami czynności