Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array
R01AC03
14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID
1,5MG/ML
Nosní sprej, roztok
Nosní podání
OTC Array
AZELASTIN
Kód SÚKL: 0263107 Velikost balení: 1X22ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263104 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263106 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273104 Velikost balení: 1X5ML VZOREK Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263105 Velikost balení: 1X17ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263103 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-03-02
Strana 1 (celkem 5) SP.ZN. SUKLS78664/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE _ _ ALLERGODIL FORTE 1,5 MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK azelastin-hydrochlorid _ _ _ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Allergodil Forte a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergodil Forte používat 3. Jak se Allergodil Forte používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Allergodil Forte uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ALLERGODIL FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Allergodil Forte obsahuje azelastin-hydrochlorid, který patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika (přípravky k léčbě alergie). Antihistaminika působí tak, že brání účinkům histaminu, který tělo produkuje jako součást alergické reakce. Allergodil Forte se používá k léčbě alergické rýmy u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let. Jedná se o alergickou reakci na látky, jako jsou například pyl, roztoči z domácího prachu nebo zvířecí chlupy. Obvykle se projevuje rýmou, kýcháním, svěděním nebo ucpaným nosem. U sezónní alergické rýmy jsou časté i oční příznaky, jako je překrvení spojivek, světloplach Przeczytaj cały dokument
Strana 1 (celkem 5) Sp. zn. sukls273019/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Allergodil Forte 1,5 mg/ml nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg azelastin-hydrochloridu. Jeden vstřik (0,14 ml) obsahuje 0,21 mg azelastin-hydrochloridu, což odpovídá 0,19 mg azelastinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, roztok. Čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Symptomatická léčba alergické rinitidy u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a dospívající_ _ od 12 let _ Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. V některých případech mohou být vyžadovány dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Maximální denní dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně. _Děti od _ _6 do 11 let _ Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně. Klinické zkušenosti trvající až 4 týdny prokázaly dobrou účinnost a bezpečnost u dětí. Delší zkušenosti u dětí nejsou k dispozici; nicméně klinické studie trvající až jeden rok s dvojnásobně vyšší denní dávkou prokázaly dobrou bezpečnost u dospělých a dospívajících. Allergodil Forte se nedoporučuje používat u dětí do 6 let kvůli chybějícím údajům o bezpečnosti a/nebo účinnosti. Délka léčby Allergodil Forte je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby závisí na závažnosti alergických symptomů a má odpovídat období expozice alergenům. Používání delší než 4 týdny se nedoporučuje u dětí ve věku 6-11 let kvůli nedostatku klinických údajů. Způsob podání Nosní podání _Opat_ _ření, která je nutno uč_ _init p_ _řed zacházením s léčivým pří_ _pravkem nebo p_ _řed jeho podáním_ _: _ Strana 2 (celkem 5) Roztok se má vstříknut do každé nosní dírky s hlavou drženou ve vzpřímené poloze. Před prvním použi Przeczytaj cały dokument