Alyostal 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml Roztwór do skórnych prób punktowych

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Wyciągi alergenowe

Dostępny od:

Stallergenes

Kod ATC:

V04CL

INN (International Nazwa):

Wyciągi alergenowe - alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych

Dawkowanie:

100 I.R./ml lub 100 I.C./ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do skórnych prób punktowych

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990496013

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 9
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U
Ż
YTKOWNIKA
ALYOSTAL, ROZTWÓR DO SKÓRNYCH PRÓB PUNKTOWYCH, 100 IR/ML LUB 100
IC/ML
WYCI
ą
GI ALERGENOWE – ALERGENY DIAGNOSTYCZNE DO TESTÓW SKÓRNYCH
PUNKTOWYCH
NALE
ż
Y ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
- Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
- Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie i nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym, gdy
ż
mo
ż
e im
zaszkodzi
ć
, nawet je
ś
li objawy ich choroby s
ą
takie same.
- Je
ś
li nasili si
ę
którykolwiek z objawów niepo
żą
danych lub wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy
niepo
żą
dane niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiadomi
ć
lekarza lub farmaceut
ę
_. _
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest ALYOSTAL i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem produktu ALYOSTAL
3.
Jak stosowa
ć
ALYOSTAL
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
ALYOSTAL
6.
Inne informacje
1. CO TO JEST ALYOSTAL I W JAKIM CELU SI
Ę GO STOSUJE
Substancj
ę
czynn
ą
stanowi
ą
wyci
ą
gi
alergenowe
-
alergeny
diagnostyczne
do
testów
skórnych
punktowych.
ALYOSTAL to roztwory testowe, które zawieraj
ą
wyci
ą
gi alergenowe pochodzenia ro
ś
linnego (pyłki
ro
ś
lin);
wyci
ą
gi
alergenowe
pochodzenia
zwierz
ę
cego
(z
sier
ś
ci,
nabłonków,
piór);
wyci
ą
gi
alergenowe
roztoczy
kurzu
domowego;
wyci
ą
gi
alergenowe
grzybów
ple
ś
niowych;
wyci
ą
gi
alergenowe pokarmowe oraz mieszanki wyci
ą
gów alergenowych (wg wykazu umieszczonego w
zał
ą
czniku nr 1).
Aktywno
ść
odpowiedniego alergenu w roztworze podana jest na etykiecie w
jednostkach IR/ml lub
IC/ml.
Wskazania do stosowania
Testy skórne wykonuje si
ę
w celu zdiagnozowania przyczyn schorze
ń
alergicznych.
ALYOSTAL stosowany jest w celu potwierdzenia informacji uzyskanych w
wywiadzie lekarskim, co
do wyst
ę
powania nad

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 9
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALYOSTAL
Wyci
ą
gi alergenowe – alergeny diagnostyczne do testów skórnych
punktowych
Roztwór do skórnych prób punktowych 100 IR/ml lub 100 IC/ml
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Substancj
ę
czynn
ą
stanowi
ą
wyci
ą
gi alergenowe w poł
ą
czeniu z mannitolem. Ilo
ść
mannitolu nie
przekracza 40 mg/ml.
1 fiolka (3 ml) roztworu zawiera wyci
ą
gi alergenowe (zgodnie z zał
ą
cznikiem nr 1):
- standaryzowane wyci
ą
gi alergenowe - o st
ęż
eniu 100 IR*/ml
- niestandaryzowane wyci
ą
gi alergenowe - o st
ęż
eniu 100 IC**/ml
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
* IR (WSKA
ź
NIK REAKTYWNO
ś
CI): wyci
ą
g alergenowy posiada aktywno
ść
równ
ą
100 IR/ml, je
ż
eli w
te
ś
cie skórnym punktowym za pomoc
ą
igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia
o
ś
rednicy 7 mm u 30 uczulonych na dany alergen osób.
Dodatkowo
wra
ż
liwo
ść
badanych
osób
jest
potwierdzana
dodatni
ą
reakcj
ą
na
chlorowodorek
histaminy w te
ś
cie skórnym punktowym.
**IC (WSKA
ź
NIK ST
ęż
ENIA): wyci
ą
g alergenowy posiada aktywno
ść
równ
ą
100 IC/ml, gdy jego
st
ęż
enie odpowiada st
ęż
eniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu nale
żą
cego do tej
samej grupy.
Je
ś
li nie ma standaryzowanego wyci
ą
gu dla danej rodziny alergenów, warto
ść
100 IC/ml odpowiada
stopniowi rozcie
ń
czenia okre
ś
lonemu na podstawie do
ś
wiadczenia lekarskiego.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do skórnych prób punktowych
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Diagnostyka schorze
ń
alergicznych typu I wg klasyfikacji Gella i Coombsa, objawiaj
ą
cych si
ę
głównie nie
ż
ytem nosa, zapaleniem spojówek i (lub) zapaleniem
ś
luzówki nosa, astm
ą
oskrzelow
ą
sezonow
ą
lub całoroczn
ą
.
Ustalenie precyzyjnej diagnozy wymaga identyfikacji alergenów
odpowiedzialnych za chorob
ę
alergiczn
ą
.
Testy skórne stosowane s
ą
w celu potwierd