Alzane 5 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Atipamezoli hydrochloridum

Dostępny od:

Laboratorios Syva S.A.U.

Kod ATC:

QV03AB90

INN (International Nazwa):

Atipamezoli hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990908271

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
ALZANE 5 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ż
ELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57
24010
Leon
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alzane 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla psów i kotów
atipamezolu chlorowodorek
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Produkt jest klarownym, bezbarwnym, sterylnym, wodnym roztworem. Ka
ż
dy ml roztworu zawiera 5
mg atipamezolu chlorowodorku jako substancj
ę
czynn
ą
oraz 1 mg metylu parahydroksybenzoesan (E
218) jako konserwant
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Atipamezolu
chlorowodorek
jest
selektywnym
α
-2
antagonist
ą
i
wskazany
jest
do
znoszenia
sedacyjnego efektu działania medetomidyny i deksmedetomidyny u psów
i kotów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t z nadwra
ż
liwo
ś
ci
ą
na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t ze schorzeniami w
ą
troby, nerek i serca.
Patrz tak
ż
e punkt „Specjalne ostrze
ż
enia”
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
W trakcie pierwszych 10 minut po podaniu chlorowodorku atipamezolu
obserwowano przej
ś
ciow
ą
hipotensj
ę
. W rzadkich wypadkach mog
ą
wyst
ą
pi
ć
: pobudzenie, tachykardia, nadmierne
ś
linienie,
nietypowa wokalizacja, dr
ż
enie mi
ęś
niowe, wymioty, przyspieszone oddychanie, niekontrolowane
oddawanie kału i moczu. W bardzo rzadkich przypadkach mo
ż
e wyst
ą
pi
ć
nawrót sedacji lub czas
powrotu do pełnej
ś
wiadomo
ś
ci mo
ż
e nie zosta
ć
skrócony po podaniu atipamezolu.
Nale
ż
y pami
ę
ta
ć
,
ż
e u kotów po podaniu małych dawek w celu cz
ęś
ciowego zniesienia efektów
medetomidyny
lub
deksmedetomidyny
mo
ż
e
wyst
ą
pi
ć
hipotermia
(nawet
gdy
zwierz
ę
jest
wybudzone).
Cz
ę
stotliwo
ść
wyst
ę
powania działa
ń
niepo
żą
danych pr

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alzane 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla psów i kotów
Alzane vet. 5mg/ml, solution for injection for dogs and cats
(Finlandia, Szwecja)
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml zawiera:
Substancja czynna
Atipamezolu chlorowodorek
5,0 mg
(co odpowiada 4,27 mg atipamezolu zasady)
Substancje pomocnicze
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
.
Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Pies i kot.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Atipamezolu
chlorowodorek
jest
selektywnym
α
-2
antagonist
ą
i
wskazany
jest
do
znoszenia
sedacyjnego efektu działania medetomidyny i deksmedetomidyny u psów
i kotów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie
stosowa
ć
w
przypadku
nadwra
ż
liwo
ś
ci
na
substancje
czynn
ą
lub
na
dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t przeznaczonych do rozrodu lub u zwierz
ą
t ze schorzeniami w
ą
troby, nerek i
serca.
Patrz tak
ż
e punkt 4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Brak
4.5
SPECJALNE
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dotycz
ą
ce stosowania u zwierz
ą
T
Zwierz
ę
ta po podaniu produktu powinny odpoczywa
ć
w cichym miejscu. Podczas odzyskiwania
ś
wiadomo
ś
ci przez zwierz
ę
ta nie nale
ż
y ich pozostawia
ć
bez opieki.
Przed podaniem jedzenia lub picia zwierz
ę
ciu nale
ż
y upewni
ć
si
ę
,
ż
e powrócił normalny odruch
połykania.
Z uwagi na ró
ż
ne zalecenia odno
ś
nie sposobu dawkowania, nale
ż
y zachowa
ć
wyj
ą
tkow
ą
ostro
ż
no
ść
,
je
ż
eli produktu nie podaje si
ę
zgodnie z ulotk
ą
– u innych ni
ż
docelowe gatunków zwierz
ą
t.
Je
ś
li podane zostały inne ni
ż
medetomidyna lub deksmedetomidyna produkty do wywoły