Amantix 200 mg/500 ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amantadini sulfas

Dostępny od:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Kod ATC:

N04BB01

INN (International Nazwa):

Amantadini sulfas

Dawkowanie:

200 mg/500 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990805723; Zawartość opakowania: 2 butelki 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990805716

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_ _
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMANTIX, 200 mg/500 ml, roztwór do infuzji
_Amantadini sulfas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek AMANTIX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMANTIX
3.
Jak stosować lek AMANTIX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AMANTIX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMANTIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek AMANTIX jest lekiem dopaminergicznym, co oznacza, że może
zwiększać poziom pewnych
związków chemicznych przenoszących impulsy w układzie nerwowym, w
tym w mózgu.
Lek AMANTIX zmniejsza nasilenie objawów choroby Parkinsona (lek
przeciwparkinsonowski).
Lek AMANTIX jest stosowany:
-
w początkowym oraz intensywnym leczeniu ciężkich i zagrażających
życiu objawów choroby
Parkinsona w tym nagłego, całkowitego bezruchu (przełom
akinetyczny) będącego skutkiem
ostrego nasilenia choroby Parkinsona;
-
w zaburzeniach świadomości i stanu czuwania spowodowanych różnymi
przyczynami
(jako element kompleksowej terapii w warunkach szpitalnych).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMANTIX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMANTIX:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.);
-
je�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AMANTIX, 200 mg/500 ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden pojemnik z 500 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg siarczanu
amantadyny (
_Amantadini _
_sulfas_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt zawiera 4500 mg sodu chlorku w 500 ml roztworu (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór bezbarwny, przezroczysty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Początkowe oraz intensywne leczenie ciężkich i zagrażających
życiu objawów choroby Parkinsona.
Leczenie zaburzeń świadomości i stanu czuwania o różnej etiologii
(jako element kompleksowej
terapii w warunkach szpitalnych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania należy wykonać
EKG w sposób opisany
w punkcie 4.4. Przestrzegając powyższych ostrzeżeń i
przeciwwskazań podanych w punkcie 4.3
można zapobiec bardzo rzadkiemu, ale zagrażającemu życiu
działaniu niepożądanemu w postaci
częstoskurczu komorowego
_torsade de pointes_
.
DAWKA JEDNORAZOWA ORAZ DAWKA DOBOWA:
_Choroba Parkinsona: _
Przy nasileniu objawów choroby Parkinsona oraz w przełomie
akinetycznym: 200 mg siarczanu
amantadyny w 500 ml roztworu 1-3 razy na dobę w dożylnym wlewie
kroplowym.
Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 55 kropli/min., co jest
równoznaczne z czasem
przeprowadzenia wlewu, który powinien wynosić ok. 3 godzin.
_ _
_Zaburzenia świadomości: _
W celu poprawy świadomości u pacjentów śpiączce o różnej
etiologii początkowo w dawce 200 mg
na dobę w powolnym wlewie kroplowym (> 3 godzin) przez 3-5 dni. W
zależności od stanu
klinicznego leczenie może być kontynuowane (jeśli to możliwe tym
produktem leczniczym w postaci
doustnej) do 4 tygodni w dawce 200 mg siarczanu amantadyny na dobę.
W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 600 mg.
2
DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z Z