Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amphotericinum B
Gilead Sciences Ireland UC
J02AA01
Amphotericinum B
50 mg
Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 mg + filtr membranowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990800025; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 mg + filtr membranowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990800018
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AMBISOME LIPOSOMAL 50 mg proszek do sporządzania dyspersji do infuzji _(Amphotericinum B)_ Amfoterycyna B w liposomach NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek AmBisome i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmBisome 3. Jak stosować lek AmBisome 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek AmBisome 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMBISOME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AMBISOME AMBISOME JEST ANTYBIOTYKIEM PRZECIWGRZYBICZYM. Substancją czynną leku AmBisome jest amfoterycyna B w liposomach. AMBISOME JEST PODAWANY W INFUZJI DOŻYLNEJ (PRZEZ KROPLÓWKĘ) W SZPITALU PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ. WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU AMBISOME • ZAKAŻENIA GRZYBICZE JEDNEGO LUB WIĘCEJ NARZĄDÓW WEWNĘTRZNYCH CIAŁA. • PODEJRZENIE ZAKAŻENIA GRZYBICZEGO u pacjentów z GORĄCZKĄ I NEUTROPENIĄ. Neutropenia to stan, w którym we krwi występuje za mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami. Są one istotne w walce z zakażeniami. Neutropenia może być skutkiem ubocznym leczenia przeciwnowotworowego. Przed podaniem leku AmBisome lekarz sprawdzi, czy gorączka nie jest wywołana przez bakterie lub wirusy. Pacjent prawdopodobnie otrzymał już co najmniej jeden antybiotyk. Gorączka utrzymująca się mimo leczenia może być wywołana zakażeniem grzybiczym. Do zakażeń skutecznie leczonych lekiem AmBisome należą: rozsiana kandydoza, aspergiloza, mukorm Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AmBisome liposomal 50 mg proszek do sporządzania dyspersji do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka produktu AmBisome zawiera 50 mg amfoterycyny B_ (Amphotericinum B)_ w liposomach. Po rozpuszczeniu stężenie amfoterycyny B wynosi 4 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (900 mg w fiolce). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji. Żółty liofilizat w postaci spieczonej lub proszku, bez widocznych zanieczyszczeń. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA AmBisome jest wskazany do stosowania w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych. • Leczenie ciężkich układowych i (lub) głębokich zakażeń grzybiczych. • Empiryczne leczenie w przypadkach podejrzenia zakażenia grzybiczego u pacjentów z gorączką i neutropenią, gdy gorączka nie ustąpiła po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, a w odpowiednich badaniach nie było możliwe określenie wywołującej zakażenie bakterii lub wirusa. Do zakażeń skutecznie leczonych produktem leczniczym AmBisome należą: rozsiana kandydoza, aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. AmBisome nie należy stosować w leczeniu pospolitych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie dodatnich wyników prób skórnych lub badań serologicznych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE DOROŚLI Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie produktu AmBisome w poszczególnych wskazaniach. Leczenie zakażeń grzybiczych Zwykle leczenie zaczyna się od podawania dawki dobowej 1,0 mg/kg mc., a w razie konieczności stopniowo zwiększa się dawkę do 3,0 mg/kg mc. Obecnie dostępne dane nie są wystarczające do określenia dawki całkowitej i czasu trwania leczenia niezbędnego do wyleczenia grzybicy. Zwykle skumulowana dawka wynosi 1,0 do 3,0 g amfote Przeczytaj cały dokument