Ambrohexal 7,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ambroxoli hydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

R05CB06

INN (International Nazwa):

Ambroxoli hydrochloridum

Dawkowanie:

7,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990341818; Zawartość opakowania: 20 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990341825

Status autoryzacji:

2022-01-04

Ulotka dla pacjenta

1
UR.DZL.ZLN.4020.00414.2016
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMBROHEXAL, 7,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Ambroxoli hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest AmbroHEXAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmbroHEXAL
3.
Jak stosować AmbroHEXAL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać AmbroHEXAL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST AMBROHEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AmbroHEXAL zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek - lek
mukolityczny
i wykrztuśny. Lek zwiększa ilość wydzieliny oskrzelowej i
zmniejsza jej lepkość. Poprawia transport
rzęskowy nabłonka oddechowego, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi
kaszel. Zwiększa również
wytwarzanie surfaktantu (substancji zmniejszającej napięcie
powierzchniowe) w pęcherzykach
płucnych.
AmbroHEXAL stosuje się:
-
w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc przebiegających
z zaburzeniami wydzielania
i transportu śluzu, gdy doustne podawanie ambroksolu nie jest
możliwe;
-
w celu wspomagania wytwarzania surfaktantu (substancji zmniejszającej
napięcie
powierzchniowe) płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem
zaburzeń oddychania,
-
w celu zmniejszenia ryzyka powstania niedodmy u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (wolno postępującą chorobą płuc ze zwężeniem dróg
oddechowych) u pacjentów w okresie
intensywnej opieki medycznej po operacjach.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LE

Charakterystyka produktu

1
UR.DZL.ZLN.4020.00414.2016
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AmbroHEXAL, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka (2 ml) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (_Ambroxoli
hydrochloridum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 3,3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli
i płuc przebiegających
z zaburzeniami wydzielania i transportu śluzu (takich jak:
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,
zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzeli i astma oskrzelowa), gdy
doustne podawanie ambroksolu nie jest
możliwe.
Wspomaganie wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i
noworodków z zespołem zaburzeń
oddychania.
Profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka powstawania niedodmy u
pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc w okresie intensywnej opieki medycznej po
zabiegach chirurgicznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Leczenie sekretolityczne
Dorośli
Zazwyczaj 1 ampułka (2 ml) 2 lub 3 razy na dobę.
W ciężkich przypadkach dawkę jednorazową można zwiększyć do 2
ampułek.
Dzieci
Średnia dawka dobowa wynosi od 1,2 do 1,6 mg/kg mc.
Największą skuteczność uzyskano stosując następujący schemat
dawkowania:

Dzieci w wieku powyżej 5 lat
1 ampułka (2 ml) 2 lub 3 razy na dobę.
2
UR.DZL.ZLN.4020.00414.2016

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
½ ampułki (1 ml) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 0 do 2 lat
½ ampułki (1 ml) 2 razy na dobę.
Czas trwania leczenia należy ustalać indywidualnie, w zależności
od wskazania i przebiegu choroby.
Wspomaganie wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i
noworodków z zespołem zaburzeń
oddychania
Najlepsze wyniki uzyskiwano stosując ambroksolu chlorowodorek w dawce
30 mg/kg mc./dobę.
Produkt leczniczy podaje się w po