Amikacin B.Braun 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amikacini sulfas

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

J01GB06

INN (International Nazwa):

Amikacinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990908646; Zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990908653

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMIKACIN B. BRAUN, 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
AMIKACIN B. BRAUN, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
AMIKACIN B. BRAUN, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Amikacin B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amikacin B. Braun
3.
Jak stosować lek Amikacin B. Braun
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amikacin B. Braun
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AMIKACIN B. BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Amikacin B. Braun należy do grupy leków nazywanych
antybiotykami. Są one stosowane do
leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na
substancję czynną - amikacynę.
Amikacyna należy do grupy substancji zwanych aminoglikozydami.
Pacjent może otrzymywać amikacynę w celu leczenia następujących
chorób:
–
zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych, występujące podczas
leczenia szpitalnego, w tym
ciężkie zapalenie płuc;
–
zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej;
–
powikłane i nawracające zakażenia nerek, dróg moczowych i
pęcherza moczowego;
–
zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia;
–
bakteryjne zapalenie wsierdzia (błony wyściełającej wewnętrzne
powierzchnie jam serca);
–
zakażenia po operacjach jamy brzusznej.
Amikacin B. Braun można również stosować w leczeniu pacjentów, u
których występuje stan zapalny
narządów wewnętrznych związa

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2,5 mg/ml roztwór do infuzji dożylnej:
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg amikacyny (
_Amikacinum_
), w postaci siarczanu amikacyny
(3,34 mg).
1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 250 mg amikacyny (w postaci
siarczanu amikacyny).
5 mg/ml roztwór do infuzji dożylnej:
1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg amikacyny (
_Amikacinum_
), w postaci siarczanu amikacyny
(6,68 mg).
1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 500 mg amikacyny (w postaci
siarczanu amikacyny).
10 mg/ml roztwór do infuzji dożylnej:
1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg amikacyny (
_Amikacinum_
), w postaci siarczanu amikacyny
(13,35 mg).
1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg amikacyny (w postaci
siarczanu amikacyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każde 100 ml roztworu zawiera 15 mmol (354 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie następujących ciężkich zakażeń, wywołanych przez
bakterie wrażliwe na amikacynę (patrz
punkt 5.1), gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne nie są
skuteczne:
–
zakażenia szpitalne dolnych dróg oddechowych, w tym ciężkie
zapalenie płuc,
–
zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej,
–
powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych,
–
zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia ran po
oparzeniach,
–
bakteryjne zapalenie wsierdzia,
–
pooperacyjne zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do infuzji
można również stosować w
leczeniu pacjentów z bakteriemią występującą w związku z
którymkolwiek z zakażeń wymienionych
powyżej lub jeśli pode