Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Isoleucinum + Leucinum + Lysini acetas + Methioninum + Phenylalaninum + Threoninum + Tryptophanum + Valinum + Arginina + Histidinum + Glicyna + Alaninum + Acidum asparaginicum + asparagina jednowodna + Acetylcysteinum + Glutamic acid + Ornithini hydrochloridum + Serinum + Acetyltyrosinum
B. Braun Melsungen AG
B05BA01
Produkt złożony
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990308217
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AMINOPLASMAL HEPA – 10%, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Aminokwasy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aminoplasmal Hepa – 10% i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal Hepa – 10% 3. Jak stosować lek Aminoplasmal Hepa – 10% 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aminoplasmal Hepa – 10% 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMINOPLASMAL HEPA – 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Aminoplasmal Hepa – 10% jest roztworem podawanym przez rurkę z igłą wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna). Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne dla organizmu do wzrostu lub powrotu do zdrowia. Lek podaje się w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby. Może on zapobiegać wystąpieniu lub prowadzić do ustąpienia zaburzeń czynności mózgu występujących w przebiegu ciężkich chorób wątroby. W przypadku takich chorób pacjent może nie być w stanie wykonywać skomplikowanych zadań. Może również być śpiący, prawie lub całkowicie nieprzytomny. Lek podaje się pacjentom, jeśli nie są w stanie przyjmować pokarmu w normalny sposób, ani nie można ich karmić przez rurkę wprowadzaną do żołądka. Roztwór ten można stosować u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMINOPLASMAL HEPA – 10% KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMINOPLASMAL HEPA – 10% jeśli pacjent ma uczulenie na su Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aminoplasmal Hepa – 10%, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _1000 ml roztworu zawiera _ Izoleucyna Leucyna Lizyny octan (co odpowiada ilości lizyny) Metionina Fenyloalanina Treonina Tryptofan Walina Arginina Histydyna Glicyna Alanina Prolina Kwas asparaginowy Asparagina jednowodna (co odpowiada ilości asparaginy) Acetylocysteina (co odpowiada ilości cysteiny) Kwas glutaminowy Ornityny chlorowodorek (co odpowiada ilości ornityny) Seryna Acetylotyrozyna (co odpowiada ilości tyrozyny) _Stężenia elektrolitów: _ Octany Chlorki Całkowita zawartość aminokwasów Całkowita zawartość azotu 8,80 g 13,60 g 10,60 g 7,51 g 1,20 g 1,60 g 4,60 g 1,50 g 10,60 g 8,80 g 4,70 g 6,30 g 8,30 g 7,10 g 2,50 g 0,55 g 0,48 g 0,80 g 0,59 g 5,70 g 1,66 g 1,30 g 3,70 g 0,86 g 0,70 g 51 mmol/l 10 mmol/l 100 g/l 15,3 g/l Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 0,3 do 2,3 mmol sodu na 1000 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 2 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny. Wartość energetyczna 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l Osmolarność teoretyczna 875 mOsm/l pH 5,5 – 6,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dostarczanie aminokwasów podczas żywienia pozajelitowego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz umiarkowaną lub ciężką encefalopatią wątrobową, lub ostrą lub podostrą niewydolnością wątroby. Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkowanie zależy od zapotrzebowania na aminokwasy oraz od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia oraz zaawansowania choroby związany z procesami katabolizmu). _Dorośli _ Dawka dobowa: 0,8 – 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 8 – 15 ml/kg masy ciała ≙ 560 – 1050 ml w przypadku pacjentów o masie ciała 70 kg Maksymalna szybkość infuzji: 0,1 g /kg masy cia Przeczytaj cały dokument