Aminoplasmal Paed 10% - Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Isoleucinum + Leucinum + Lisinum monohydricum + Methioninum + Phenylalaninum + Threoninum + Tryptophanum + Valinum + Arginina + Histidinum + Alaninum + Glycinum + Acidum asparaginicum + Acidum glutamicum + prolina + Serinum + N-acetyltyrosinum + Acetylcysteinum + Taurinum

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

B05BA01

INN (International Nazwa):

Preparat złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 worków 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086008; Zawartość opakowania: 12 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991085995

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMINOPLASMAL PAED 10%, ROZTWÓR DO INFUZJI
Do stosowania u dzieci (w wieku 0-11 lat)
Aminokwasy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same jak u dziecka.
•
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Aminoplasmal Paed 10% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal Paed 10% u
dziecka
3.
Jak stosować Aminoplasmal Paed 10%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Aminoplasmal Paed 10%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AMINOPLASMAL PAED 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aminoplasmal Paed 10% jest roztworem podawanym pacjentowi przez małą
rurkę z igłą
wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna).
Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne organizmowi do
wzrostu lub powrotu do zdrowia.
Roztwór został przygotowany w taki sposób, aby spełniać
szczególne potrzeby noworodków,
urodzonych przedwcześnie lub o czasie niemowląt oraz małych i
starszych dzieci.
Lek ten podaje się im, jeśli nie są one w stanie normalnie
przyjmować pokarmu, ani nie mogą być
karmione przez rurkę wprowadzaną do żołądka. Jednocześnie z
Aminoplasmal Paed 10% mogą one
także przyjmować inne składniki pokarmowe, takie jak roztwory
glukozy lub emulsje tłuszczowe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMINOPLASMAL PAED 10% U
DZIECKA
KIEDY NIE ST

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aminoplasmal Paed 10%, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Roztwór do infuzji zawiera:
W 1 ML
W 100 ML
W 250 ML
Izoleucyna
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Leucyna
7,60 mg
0,76 g
1,90 g
Lizyna jednowodna
(odpowiada lizynie)
9,88 mg
(8,80 mg)
0,99 g
(0,88 g)
2,47 g
(2,20 g)
Metionina
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Fenyloalanina
3,10 mg
0,31 g
0,78 g
Treonina
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Tryptofan
4,00 mg
0,40 g
1,00 g
Walina
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Arginina
9,10 mg
0,91 g
2,28 g
Histydyna
4,60 mg
0,46 g
1,15 g
Alanina
15,90 mg
1,59 g
3,98 g
Glicyna
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Kwas asparaginowy
6,60 mg
0,66 g
1,65 g
Kwas glutaminowy
9,30 mg
0,93 g
2,33 g
Prolina
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Seryna
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
N-acetylotyrozyna
(odpowiada tyrozynie)
1,30 mg
(1,06 mg)
0,13 g
(0,11 g)
0,33 g
(0,27 g)
Acetylocysteina
(odpowiada cysteinie)
0,700 mg
(0,520 mg)
0,070 g
(0,052 g)
0,175 g
(0,13 g)
Tauryna
0,300 mg
0,030 g
0,075 g
Łączna zawartość aminokwasów
0,1 g
10 g
25 g
Łączna zawartość azotu
0,0152 g
1,52 g
3,8 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór
Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)]
1700 (406)
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l]
790
Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4)
[mmol NaOH/l]
23
pH
ok. 6,1
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w skojarzeniu z
roztworami dostarczającymi energię
(glukozę i tłuszcze) oraz elektrolity, jeśli żywienie doustne lub
dojelitowe nie jest możliwe, jest
niewystarczające lub przeciwwskazane.
Roztwór jest wskazany do stosowania u noworodków, urodzonych o
czasie lub przedwcześnie niemowląt,
małych dzieci i starszych dzieci.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież_
Podane poniżej zasady dawkowania dla grup wiekowych stanowią
przybliżone wartości orientacyjne.
Dokładne dawki powinny być dostos