Amodip 1,25 mg Tabletka do rozgryzania i żucia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amlodipini besilas

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QC08CA01

INN (International Nazwa):

Amlodipini besilas

Dawkowanie:

1,25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka do rozgryzania i żucia

Grupa terapeutyczna:

kot

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 3 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112262199

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
Amodip 1,25 mg tabletki do rozgryzania i
ż
ucia dla kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amodip 1,25 mg tabletki do rozgryzania i
ż
ucia dla kotów
amlodypina (w postaci bezylanu)
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
da tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amlodypina
1,25 mg
(co odpowiada 1,73 mg amlodypiny bezylanu)
Tabletka do rozgryzania i
ż
ucia
Tabletki podłu
ż
ne, be
ż
owe do jasnobr
ą
zowych, z lini
ą
podziału po jednej stronie.
Tabletki mog
ą
by
ć
dzielone na dwie równe cz
ęś
ci.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Amodip przeznaczony jest do leczenia nadci
ś
nienia t
ę
tniczego u kotów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadku wstrz
ą
su kardiogennego oraz ci
ęż
kiego zw
ęż
enia aorty.
Nie stosowa
ć
w przypadku ci
ęż
kiej niewydolno
ś
ci w
ą
troby.
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
W badaniach klinicznych bardzo cz
ę
stym działaniem niepo
żą
danym (13%) były łagodne i
przemijaj
ą
ce wymioty.
Cz
ę
stymi działaniami niepo
żą
danymi były: łagodne i przemijaj
ą
ce zaburzenia układu pokarmowego
(np. brak apetytu lub biegunka), senno
ść
i odwodnienie.
15
Podczas bada
ń
klinicznych u zdrowych, młodych kotów, przy podawaniu dawki 0,25
mg/kg, bardzo
cz
ę
sto obserwowano łagodne rozrostowe zapalenie dzi
ą
seł z powi
ę
kszeniem pod
ż
uchwowych w
ę
złów
chłonnych. Po wprowadzeniu produktu do obrotu objawy takie bardzo
rzadko obserwowano u
starszych kotów. Wyst
ą
pienie ww. objawów zazwyczaj nie wymaga zaprzestania lec

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amodip 1,25 mg tabletki do rozgryzania i
ż
ucia dla kotów
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amlodypina
1,25 mg
(co odpowiada 1,73 mg amlodypiny bezylanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i
ż
ucia.
Tabletki podłu
ż
ne, be
ż
owe do jasnobr
ą
zowych, z lini
ą
podziału po jednej stronie.
Tabletki mog
ą
by
ć
dzielone na dwie równe cz
ęś
ci.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Leczenie nadci
ś
nienia t
ę
tniczego u kotów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadku wstrz
ą
su kardiogennego oraz ci
ęż
kiego zw
ęż
enia aorty.
Nie stosowa
ć
w przypadku ci
ęż
kiej niewydolno
ś
ci w
ą
troby.
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Nale
ż
y zdiagnozowa
ć
i wprowadzi
ć
leczenie pierwotnych przyczyn i (lub) chorób współistniej
ą
cych z
nadci
ś
nieniem t
ę
tniczym, takich jak: nadczynno
ść
tarczycy, przewlekłe choroby nerek i cukrzyca.
U kotów nadci
ś
nienie sytuacyjne (nazywane równie
ż
„nadci
ś
nieniem białego fartucha”) wyst
ę
puje
jako konsekwencja wykonania pomiaru ci
ś
nienia w warunkach klinicznych u zwierz
ę
cia
normotensyjnego. W przypadku wysokiego poziomu stresu pomiar
skurczowego ci
ś
nienia krwi mo
ż
e
prowadzi
ć
do nieprawidłowego zdiagnozowania nadci
ś
nienia. Przed rozpocz
ę
ciem leczenia zaleca si
ę
potwierdzenie stabilnego nadci
ś
nienia poprzez wielokrotny pomiar ci
ś
nienia skurczowego w ró
ż
ne
dni.
Podawanie produktu przez dłu
ż
szy okres czasu powinno odbywa
ć
si
ę
w oparciu o ci
ą
gł
ą
ocen
ę
stosunku korzy
ś
ci/ryz