Amotaks 500 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amoxicillinum

Dostępny od:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Kod ATC:

J01CA04

INN (International Nazwa):

Amoxicillinum

Dawkowanie:

500 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990794379; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298258

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ztw_19.04.2021 12.05.2021 v4
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA_ _
AMOTAKS, 500 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_AMOXICILLINUM _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
_ _
1
_. _
Co to jest lek Amotaks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amotaks
3. Jak stosować lek Amotaks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amotaks
6. Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1. CO TO JEST LEK AMOTAKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AMOTAKS
Lek Amotaks jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest
amoksycylina. Amoksycylina należy do
grupy leków zwanych „penicylinami”.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Amotaks stosowany jest w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń
różnych części ciała. Amotaks
można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu
choroby wrzodowej żołądka.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMOTAKS
KIEDY NIE STOSOWAĆ
LEKU AMOTAKS:
▪
jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub na
którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6).
▪
jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek
inny antybiotyk. To może
obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, ni

Charakterystyka produktu

1
ztw_20.12.2017 09.09.2020 v1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Amotaks, 500 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstrukcji, każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 500 mg
amoksycyliny (
_Amoxicillinum_
)
(100 mg w 1 ml) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (około 2,6 g/5
ml), benzoesan sodu (25 mg/5 ml),
glukoza (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego i
malinowego).
Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Granulat barwy białej lub żółtej; po dodaniu wody powstaje
jednorodna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Amotaks wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i
dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
▪
Ostre bakteryjne zapalenie zatok
▪
Ostre zapalenie ucha środkowego
▪
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
▪
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
▪
Pozaszpitalne zapalenie płuc
▪
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
▪
Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
▪
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
▪
Dur brzuszny i dur rzekomy
▪
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
▪
Zakażenia związane z protezowaniem stawów
▪
Eradykacja
_Helicobacter pylori_
▪
Choroba z Lyme
Amotaks jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Określając dawkę produktu Amotaks do stosowania w leczeniu
poszczególnych zakażeń należy brać
pod uwagę:
•
przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki
przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4)
•
ciężkość i umiejscowienie zakażenia
•
wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.
2
17.05.202